досье на серию

link 1.05.2012 10:38

Или может ссылок бы мне каких... GMP скачать? не могу найти

Rengo ✉

link 1.05.2012 10:44

Batch Dossier

redseasnorkel ✉

link 1.05.2012 10:47

во множ. числе - (Complete) Batch Records or batch manufacturing records

link 1.05.2012 10:51

Rengo, что, прям так - "batch dossier"?
redseasnorkel - почему во множественном?

А вот еще у меня вылез паспорт! (...на основании паспорта и разрешения на выпуск.)
что за паспорт? :( ну не passport же?
Паника подступает...

redseasnorkel ✉

link 1.05.2012 10:54

не надо паники, сейчас подумаем и найдем ссылки
в терминологии много путаницы. досье у меня больше с препаратом ассоциируется Drug Master File с серией - record or records

link 1.05.2012 10:58

Нееее, Drug Master File - это совсем другое.
просто это back translation какой-то - явно же все взято из международных источников, но я не понимаю, какой англ. термин автор имеет в виду, плюс в производстве не очень разбираюсь :(

redseasnorkel ✉

link 1.05.2012 11:02

consider Master batch records - http://www.werum.com/en/mes/products/functions/mbr/mbr.jsp

Rengo ✉

link 1.05.2012 12:05

Просто мне попадался кучу раз этот Batch dossier -правда, в исполнении поляков и венгров

link 1.12.2016 15:44

Мне попался документ с определениями:

==============================
«Досье на серию» - документы на серию продукции, включающие записи по процессу производства, выполненные по утвержденной форме маршрутной карты, а также аналитический лист и паспорт качества.

«Маршрутная карта» - записи по процессу производства, выполненные по утвержденной форме документа, содержащие информацию о использованном для производства серии сырье и его количестве, материалах (включая упаковочные), а также подписи ответственных лиц и описывающий процесс производства и упаковки для производства указанного количества конечного продукта.
==============================

Master Batch Record вроде бы не подходит - вот страничка в книге, где описывается этот термин:

http://goo.gl/dTvAdz

link 1.12.2016 19:56

Batch record - это то, что у нас называют "досье на серию".

В Комментариях к руководству ЕС по GMP написано batch processing record, но я что-то в реальной жизни такого не встречала.

Master Batch Record - технологический регламент или технологическая инструкция.

link 1.12.2016 20:04

Вот еще так пишут:
Batch manufacturing record
http://www.pharmaguideline.com/2015/05/batch-manufacturing-record-bmr.html
Batch production record- это FDA

newbe ✉

link 3.12.2016 10:52

Вот у меня сложилось ощущение (во время работы), что "master" в сочетаниях с названиями нормативными документами имеет значение "шаблон", т.е. имеется "master batch record", "validation master plan" - они в целом идентичны и для аспирина и для парацетамола, но есть у них отличия drug-specific process

newbe ✉

link 3.12.2016 10:56

Batch dossier, кстати, тоже встречалось

pavel S ✉

link 3.12.2016 14:46

dossier встречалось чаще, но попадалось record и file

link 4.12.2016 12:16

@OlgaAvdeeva (Batch record - это то, что у нас называют "досье на серию". )

А как тогда "маршрутная карта"? Я думал, что это и есть batch record.

link 4.12.2016 19:53

Маршрутная карта - так лет 20 назад это называлось, хотя содержание то же.
Фармацевты с готовностью перенимают иностранный опыт, отсюда массовый новояз в этой области - валидация, квалификация ит.п. Для всего этого раньше были свои родные названия.

link 4.12.2016 20:16

Ольга, нам надо на английский %) и маршрутная карта у нашего производителя так и осталась.

Собственно все было хорошо в картине мира (маршрутная карта = batch record), пока не добавился термин "досье на серию":
_____
«Досье на серию» - документы на серию продукции, включающие записи по процессу производства, выполненные по утвержденной форме маршрутной карты (batch record), а также аналитический лист (analytical report) и паспорт качества (analysis certificate).

link 4.12.2016 21:58

Так я поняла, что на английский. Я к тому, что термина "маршрутная карта" в наших документах по производству ЛС не осталось. В приказе
от 14 июня 2013 г. N 916 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ
ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ его уже нет. Есть только досье на серию.
Термин batch records англоязычный читатель поймет правильно, а то, что мы сочиним для "досье на серию" вызовет недоумение, мне кажется.

Не стоит писать Batch manufacturing records, так как есть еще и labeling/packaging.
А вот Batch production record - это как раз досье:
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3122044/
Dates and, when appropriate, times
Identity of major equipment used (e.g., reactors, driers, mills, etc.)
Specific identification of each batch, including weights, measures, and batch numbers of raw materials, intermediates, or any reprocessed materials used during manufacturing
Actual results recorded for critical process parameters
Any sampling performed
Signatures of the persons performing and directly supervising or checking each critical step in the operation
In-process and laboratory test results
Actual yield at appropriate phases or times
Description of packaging and label
Representative label (commercial supply)
Any deviation noted, its evaluation, and investigation conducted (if appropriate) or reference to that investigation (if stored separately)
Results of release testing
All analytical records relating to the batch, or a reference that will permit their retrieval
A decision for the release or rejection of the batch, with the date and signature of the person responsible for the decision
The production record review

Надеюсь, я не запутала совсем.

link 5.12.2016 13:23

Так я поняла, что на английский. Я к тому, что термина "маршрутная карта" в наших документах по производству ЛС не осталось. В приказе
от 14 июня 2013 г. N 916 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ
ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ его уже нет. Есть только досье на серию.
==============================================
Спасибо!
А раньше существовало и досье на серию, и маршрутная карта, и они соответствовали тому, что приведено в моих русскоязычных определениях?

Хочется как-то разобраться..

link 5.12.2016 15:31

У "нас" маршрутная карта до сих пор существует :)

link 5.12.2016 15:31

Я думаю, надо все-таки попытать авторов, посмотреть эти самые документы вживую, а то так долго можно гадать.

link 6.12.2016 5:01

У "нас" маршрутная карта до сих пор существует :)
================================
Это я знаю.

Я просто пытаюсь постепенно понять, как это организовано "вообще". :)