Перевод слова Charge в фармацевтическом контексте gen.

[АверинаИ]

Полнейший ступор. Что здесь может означать charge? Не пошлина... не обязательство... требование?

New drug charges - including unapproved changes in processes or ...

CGMP charges involving active pharmaceutical ingredients ...

Standard CDER charges

Grandfather New Drug Charge: The charge for drugs that claim to have been on the market before 1938 or before 1962:

When the new drug charge (505) cannot be used because of lack of interstate movement of the article to be seized but there is documentation of the interstate movement of a component as a 301(k) sample then the charge is that the product was misbranded while held for sale:

charge should not be used if "adequate directions for common uses thereof are known to the ordinary individual

A 502(f)(1) charge is appropriate for all prescription drugs

When the product is not a new drug, the simple misbranding charge should read

[crockodile]

charge по-американски еще "партия" продукта.

[АверинаИ]

в фармацевтике партия это lot или batch (что скорее=серия).
А тут речь я так понимаю о каких-то предписаниях. То есть что нужно делать при таких-то нарушениях и т.п. Но все равно сомнения большие

[md0809]

Как мне кажется, речь идёт о своего рода пошлине за право внедрения нового фармацевтического препарата для коммерческого использования в США. И в этом документе (судя по всему, это некая документация FDA?) в том числе описаны случаи, когда эту самую пошлину платить не требуется, или её размер уменьшается. Например, когда внедряется "старый новый" препарат (Grandfather New Drug).

[интровверт]

контекст рулит (назначение документа, от кого исходит и кому адресован, и т.п.)

"в фармацевтическом контексте" знаете ли слишком общо. этикетка на коробочке с инструкциями для дедушки vs. регуляторные документы для мегакорпораций - почувствуйте разницу (с)

[md0809]

Насколько я понял, речь идёт о таком "фармацевтическом контексте": https://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm351264.pdf

[Amor 71]

Просто "выставить счет".
По большому счету, пока лекарственное средство не получило разрешение FDA, продавать его нельзя. Однако и поскольку, иногда дlя клинических испытаний нужно много доз, и они могут быть очень дорогими, то в отдельных случая разрешается предъявлять счет к оплате.