Unexpected Adverse Event – російський переклад

Неожиданное нежелательное явление (Нежелательная реакция, природа или степень тяжести которой не описаны в имеющейся информации о продукте (содержащейся, напр., в брошюре исследователя в случае с ещё незарегистрированным исследуемым продуктом или в аннотации к зарегистрированному препарату). [руководство МКГ] Andy)