Методы контроля качества(МКК) – нормативный документ на лекарственный препарат (является частью регистрационного досье); The European Drug Master File (DMF) procedure may be used when the active substance manufacturer (ASM) is not the applicant for a product marketing authorisation (applicant), with a view to protecting valuable know-how on the manufacture of the active substance. A DMF is a document containing the information required to demonstrate that the quality of the active substance is adequately controlled by the specification proposed by the applicant. 4uzhoj)
мастер-файл препарата(МФП, Мастер-файл; содержащий полный набор сведений об активном фармацевтическом ингредиенте. В некоторых странах он также может включать данные о вспомогательных веществах или компонентах препарата (напр., упаковке). При этом ДОСЬЕ (dossier) – набор документов, кроме МФП включает и другие. досье может быть составлено как на субстанцию, так и на препарат; "мастер-файл" мне тоже не нравится, тем не менее, такой вариант используют kat_j); мастер-файл на активную фармацевтическую субстанцию(См.Фармакопея.рф. В Европе в наст. вр. принят термин Active Substance Master File Olga_Tyn); МФАФС(Linguistica); мастер-файл АФС(АФС – активная фармацевтическая субстанция Hirsemann); мастер-файл активной фармацевтической субстанции(См.Фармакопея.рф. В Европе в наст. вр. принят термин Active Substance Master File Olga_Tyn)
основной файл препарата мастер-файл препарата(представление информации о препарате в FDA физическим лицом или компанией, являющимися владельцами основного файла препарата. Владелец мастер-файла препарата использует его для: ссылок на содержащуюся в нем информацию при подаче заявки на клиническое испытание препарата, заявки на лицензирование (регистрацию) нового препарата в США и др; выдачи другим лицам или компаниям разрешения ссылаться на информацию, содержащуюся в нем, при подаче заявок в FDA . Это позволяет владельцу мастер-файла препарата не раскрывать его содержание третьей стороне, а владельцу торговой лицензии — использовать информацию, содержащуюся в файле)
