| med., stat. |
заявка на получение лицензии регистрацию на лекарственный препарат (подача заявки в уполномоченный регуляторный орган сопровождается предоставлением всех данных ("досье") о лекарственном препарате, необходимых для его лицензирования (регистрации). В досье, сопровождающем заявку, необходимо также представить результаты всех клинических испытаний (как положительные, так и отрицательные), которые должны быть проведены в соответствии с требованиями GCP За предоставление этих данных в регуляторные органы несёт ответственность податель заявки, в частности, отдел компании, занимающийся лицензированием (регистрацией) лекарственных препаратов) |
