unexpected adverse drug reaction(побочная реакция, характер или тяжесть которой не согласуются с имеющейся информацией о препарате (например, с брошюрой исследователя в случае незарегистрированного исследуемого лекарственного препарата или с аннотацией-вкладышем в упаковку/краткой характеристикой лекарственного препарата в случае, если он зарегистрирован))