| English | Russian |
| clinical phase of a study | клиническая фаза исследования (период между началом и завершением исследования в месте его проведения, когда исследователь активно участвует в наборе и лечении пациентов, а также в наблюдении за ними) |
| phase I study | фаза клинических испытаний (первые испытания нового препарата на людях, обычно с участием 20–80 здоровых добровольцев, в которых исследователи стараются установить диапазон доз, в пределах которого препарат достаточно хорошо переносится при однократном или повторном применении. I фазу иногда проводят с участием пациентов с тяжёлыми заболеваниями, например со злокачественными опухолями, СПИДом и др. Если проводят фармакокинетические исследования в целях изучения какого-либо специального вопроса (например, особенности метаболизма нового противоэпилептического препарата у пациентов с эпилепсией, у которых другие противоэпилептические средства оказывали гепатотоксический эффект), то испытания могут проводить и с участием пациентов с менее тяжёлыми проявлениями заболевания. Как правило, фармакокинетические исследования, вне зависимости от того, на каком этапе клинической разработки препарата проводятся, относят к испытаниям I фазы) |
| phase II study | фаза клинических испытаний (это первый опыт применения препарата у пациентов с заболеванием, для лечения которого предполагается его использовать. Ранние исследования на II фазе часто называют пилотными, так как полученные результаты обеспечивают оптимальное планирование более дорогих и обширных исследований. Главной целью II фазы является доказательство клинической эффективности лекарственного средства при испытании на определённой группе пациентов. Дополнительно задачей II фазы клинических исследований является определение уровня терапевтической дозы лекарственного средства. Иногда II фаза клинических испытаний разделяется на фазы а и б) |
| phase IIa study | IIa фаза клинических испытаний (представляет собой пробные клинические исследования (pilot trials), спланированные главным образом в целях определения уровня безопасности лекарственного средства на отобранных небольших группах пациентов с заболеванием или синдромом, в отношении которого препарат применяют с терапевтической, диагностической или профилактической целью. В ходе IIa фазы необходимо убедиться в активности исследуемого вещества, оценить краткосрочную безопасность, установить контингент пациентов, режим дозирования, выяснить зависимость эффекта от дозы, определить критерии оценки эффективности и др) |
| phase IIb study | IIб фаза клинических испытаний (представляет собой более обширные базовые клинические испытания (pivotal trials). Они планируются для определения как эффективности, так и безопасности воздействия лекарственного средства на пациентов с заболеванием или синдромом, в отношении которого препарат применяют с терапевтической, диагностической или профилактической целью. Основной задачей фазы IIб является определение оптимального уровня дозы препарата для того, чтобы продолжить его исследование на III фазе клинических испытаний) |
| phase III study | фаза клинических испытаний (представляет собой тщательно контролируемые исследования, спланированные с целью определения безопасности и эффективности лекарственного средства в условиях, приближенных к тем, в которых оно будет использовано в случае его разрешения к медицинскому применению. Фазу III клинических испытаний иногда подразделяют на фазы IIIa и IIIб. Исследования, относящиеся к фазе IIIa, проводятся до подачи заявки на регистрацию в регуляторные органы. Исследования, относящиеся к IIIб фазе, представляют собой клинические испытания, проводимые после подачи заявки на регистрацию, но перед получением лицензии (регистрации) на лекарственный препарат и его запуском в серийное производство) |
| phase IIIa study | IIIa фаза клинических испытаний |
| phase IIIb study | IIIб фаза клинических испытаний |
| phase IV study | фаза клинических испытаний (клинические испытания IV фазы, проводимые после лицензирования (регистрации) лекарственного препарата, часто называют постмаркетинговыми исследованиями) |
| pivotal phase 3 study | базовое исследование 3 фазы (Andy) |
| post study phase | заключительная фаза исследования (фаза исследования, которая начинается после завершения клинического этапа. Включает ввод данных, статистический анализ, заключительный отчёт и публикацию результатов) |
| Pre-Study Phase | Начальная фаза исследования (Andy) |