Групповое освобождение от педиатрического плана исследований(Некоторые группы препаратов могут быть освобождены от обязательного проведения педиатрических исследований, если:
Препарат заведомо не предназначен для детей (например, лекарства для заболеваний, встречающихся только у взрослых).
Имеются доказательства, что его использование в педиатрии нецелесообразно или небезопасно.
Существует альтернатива или данные, показывающие, что исследования не дадут полезных результатов. amatsyuk)
первый в своей группе(о препаратах. First-in-class drugs are those which use a new and unique mechanism for treating a disease or medical condition. amatsyuk)
класс по поражению органов и систем органов(Лично я в настоящее время преимущественно перевожу как "системно-органный класс" – для краткости и поскольку этот термин рекомендует pharmacopoeia.ru. Но грамотный перевод – "класс по поражению органов и систем органов" amatsyuk)