Prüfcharge

[wegener]

Что это за гибрид такой?

Контекст:
Das pharmazeutische Unternehmen strebt nun die Weiterentwicklung bis zur klinischen Phase II an. Das umfasst die Herstellung einer GMP-konformen Prüfcharge des Wirkstoffs, die präklinische Entwicklung, sowie eine Phase I-Studie.

[tram801]

контрольная доза действующего вещества?

[Mumma]

контрольная партия ???

http://www.proz.com/kudoz/dutch_to_german/medical:_instruments/1966196-lot.html

[wegener]

или контрольное количество?
или контрольный образец?
или даже контрольный замес :)

[Mumma]

Вот еще ссылочка:
CHARGE
Bedeutungen:
[1] Handel, Technik: Unter einer Charge versteht man einen Teilbestand an Produkten, die in einem Produktionsgang gefertigt worden sind und damit identische Merkmale in Bezug auf den Fertigungszeitpunkt und die Produktqualität aufweisen. Eine Chargenverwaltung findet sich vor allem in den Prozessindustrien (Chemische, pharmazeutische oder Lebensmittel-Industrie)

http://de.wiktionary.org/wiki/Charge

А вообще я за крутой контрольный замес!

[Gajka]

контрольная группа?

"Исследуемый препарат сравнивают с группой сравнения (контрольной группой)"

А фазы описаны на стр. 55

http://www.rusmedserv.com/etmanual.pdf

[Gajka]

Ещё про фазы:

В процессе клинических испытаний новых фармакологических средств выделяют 4 взаимосвязанные фазы (этапы).

Фазу I клинических испытаний называют “пристрелочной”, или “клинико-фармакологической” (англ. pilot). Цель ее — установить переносимость исследуемого препарата и наличие у него терапевтического действия. Исследования проводят на ограниченном числе больных (5-10 человек). Во многих странах фаза клинических испытаний включает в себя изучение фармакокинетики препарата на здоровых добровольцах.

В фазе II клинические испытания проводят на 100-200 больных. Необходимое условие — наличие контрольной группы, существенно не отличающейся по составу и численности от основной группы. Больные опытной (основной) и контрольной групп должны быть одинаковыми по полу, возрасту, исходному фоновому лечению (его желательно прекратить за 2-4 нед до начала испытания). Группы формируются случайным образом путем использования таблиц случайных чисел, в которых каждая цифра или каждая комбинация цифр имеет равную вероятность отбора. Рандомизация, или случайное распределение, — основной способ обеспечения сравнимости основной и контрольной групп...

http://www.narcom.ru/cabinet/online/34.html

[wegener]

Ух ты! Спасибо, Gajka, Mumma и tram801!

[tim]

суть тут вот в чём:
Для клинических испытаний препарата необходимо, чтобы опытно-производственная серия препарата (prüfcharge - серия препарата, произведённая для клинических испытаний) соответствовала нормам так наз. НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ (GMP - Good Manufacturing Practice)