Design space release pharm.

[Adakr]

Уважаемые переводчики, нужна ваша помощь. Застряла на одном предложении.
Оглавление обоснования спецификации:
3. Purity Test
3.1 Individual and total degradation products, based on declared content of drug substance
3.1.1 Degradation products by HPLC
3.1.2 Degradation products by design space release

3. Анализ на содержание примесей
3.1 Отдельные продукты распада и их общее содержание на основе заявленного содержания активного действующего вещества
3.1.1 Определение содержания продуктов распада методом ВЭЖХ
3.1.2 Определение содержания продуктов распада by design space release.

Design space release - это что такое? Эээ, выпуск проектного поля только в голову приходит...

[Hopman]

Это относится к концепции QbD
здесь например можно почитать http://www.vialek.ru/press/performanses/679/

т.е. как варианты:
с помощью определения пространства разработки (QbD)/описания пространства разработки

[Эсмеральда]

3. Испытание / тест на микробиологическую чистоту (ЛС и их субстанций)

О терминах GMР, в том числе space design -
https://gmpnews.ru/2012/09/xitrospleteniya-farmacevticheskoj-terminologii/