self-declared IVD devices med.appl.

[JulieJulie]

Добрый день!

Помогите, пожалуйста, подобрать вариант перевода для self-declared IVD devices.
Это выражение указано в таблице как тип прибора, больше нигде в тексте не встречается.
Перевожу его как самопровозглашенный прибор для диагностики in vitro.
Но ведь это же глупо звучит!
Может быть что-то вроде классифицированный на внутреннем уровне как прибор для диагностики in vitro...
У кого есть идеи?

[Erdferkel]

прибор для диагностики in vitro с сертификатом предприятия-изготовителя?

[Vsolo]

+1
The manufacturer is responsible for ensuring that his product complies with all the relevant Essential Requirements of the Directive and must draw up a written statement to this effect (self-declaration).

Может лучше не сертификат, а декларация о соответствии.

Декларация о соответствии — документ, в котором производитель удостоверяет, что поставляемая им продукция соответствует требованиям нормативных документов.

[JulieJulie]

Спасибо всем!
Мой окончательный вариант: прибор для диагностики in vitro с декларацией соответствия от изготовителя.