rationale лал-тест pharm.

[fikus]

Фраза в СОПе по испытаниям на эндотоксины:
NOTE# A rationale can be provided for Bacterial Endotoxin Tests performed on non-sterile product where equivalency testing on post-sterilized product has not been performed
Затруднение вызывает все предложение...Заранее спасибо

[Amor 71]

вроде всё понятно, но больший контекст помог бы развеять сомнения.

[fikus]

До этого следует текст процедуры (внести реактив в пробирку, инкубировать и бла-бла), под ней это примечание. Может, поделитесь хотя бы тем, что понятно? Очень поможете Заранее спасибо

[гарпия]

про equivalency testing хорошо написано тут

http://www.google.ru/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=6&ved=0ahUKEwizy7HQ3M3bAhWkBZoKHbFlCZIQFghZMAU&url=http%3A%2F%2Fwww.dupont.com.au%2Fcontent%2Fdam%2Fdupont%2Fproducts-and-services%2Fpackaging-materials-and-solutions%2Fmedical-and-pharmaceutical-packaging-materials%2Fdocuments%2FDMP14_20333_Nov_2014_MPTP_Webinar_11_10_14_rd08_07_Web.pdf&usg=AOvVaw2OkEEYmc7ktfSBTFG6cHnq

слайд№18 особенно

значит,есть продукт, который простерилизовали, но тест не выполнили по какой-то причине

потом, похоже, упаковку вскрыли, но поскольку постстерилизационная инфа неизвестна, то и не ясно как себя ведет упаковка после вскрытия (ну, и обсемененность продукта после вскрытия)

поэтому продукт в этой упаковке можно (т.е. имеет место rationale - целесообразно) прогнать на Bacterial Endotoxin Tests (видимо, как самые злостные когда речь идет о последствиях).

I think so.

[гарпия]

т.е. на эндотоксины смотрят продукт в упаковке после вскрытия раз он non-sterile

[fikus]

Спасибо. То есть выходит: проведение испытаний нестерильных изделий на БАЭ может быть целесообразным, если ??? equivalency testing (по-русски это испытания на эквивалентность? или нет?) на впоследствии стерилизованных изделиях не проводились?
Спасибо еще раз

[гарпия]

а откуда _впоследствии_ стерилизованных?
это, видимо, следует из контекста?
non-sterile product и post-sterilization product - речь об одном и том же продукте? мне тяжело судить, не видя остальной текст

из отрывка , что вы привели _вроде как_ речь о том, что есть упаковка, при использовании которой неизвестна величина контаминации после вскрытия по прошествии времени, там , скажем 6 часов, 24 часа и т.п. (т.е. продукт уже non-sterile поскольку был вскрыт) поскольку не сделали тест на эквивалентность (но я не знаю, принятый ли это термин). Поэтому надо сделать тест на токсины, поскольку это самый ужас.

А сдругой стороны, может , у вас речь об упаковке, кот. типа хороша при использовании продуктов, которые стерилизуют, но тут ее эту упаковку использовали для упаковки нестерильных изделий и хотят посмлтреть как она себя ведет (т.е. как в ней себя ведет продукт не прошедший стерилизацию, т.е. насколько барьерна упаковка). Но все эти нюансы у вас в контексте, кот. я не вижу

[glomurka]

>>значит,есть продукт, который простерилизовали, но тест не выполнили по какой-то причине, потом, похоже, упаковку вскрыли...

из оригинального предложения этого, вроде бы, не следует

кмк, граждане хотят испытать на эндотоксин нестерильный продукт, а потом сказать, что после стерилизации будет не хуже. При этом граждане не выполняют equivalency testing по этому параметру (которое сняло бы все вопросы) между нестерильным продуктом и стерильным препаратом. Поэтому, им надо предоставить обоснования, почему испытание стерильного препарата можно заменить испытанием нестерильного

[Amor 71]

Я думаю:
Обоснование проведения Bacterial Endotoxin Tests на нестирильном продукте может быть предоставлено в случае, когда equivalency testing on post-sterilized product не было проведено.

Тут важно знать, писал ли человек грамотный. Меня смущает артикль перед "rationale". "can" или "should"?

[fikus]

Писал индиец. ну или кто-то вроде) всем спс огромное!