|
Subject: 1 x ICH Q1B, Option 1 pharm. Исследование стабильности лекарственного препарата. Подпись к хроматограмме:HPLC Chromatogram of Fluticasone Furoate 50 mcg Blend Light Stress Control at 1 x ICH Q1B, Option 1 Что здесь означает at 1 x ICH Q1B? Однократное воздействие согласно руководству МКГ Q1B, Опция 1?? |
|
link 4.11.2012 7:37 |
|
Думаю, что там был один источник света, предусмотренный вариантом №1 в этом руководстве: http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q1B/Step4/Q1B_Guideline.pdf Хотя вроде бы в руководстве не говорится ничего о том, что в этом варианте испытаний может быть несколько источников. |
|
To OlgaAvdeeva: А ведь Вы скорее всего правы! В том документе что Вы мне подсказали Опция 2 - там два источника .. For option 2 the same sample should be exposed to BOTH the cool white fluorescent and near ultraviolet lamp. Так и напишу - 1 источник! |
|
и опять проблема по тому же вопросу: UV-Vis light (2 x ICH Q1B, Option 1) Что это получается уже и в Опции 1 два источника?? |
|
link 4.11.2012 13:24 |
| Ну, может они решили ужесточить условия. |
|
Нашел здесь в архивчике уже обсуждался подобный вопрос: http://www.multitran.ru/c/m/a=4&MessNum=241226&l1=1&l2=2 так что скорее это более жесткие условия Спасибо. |
| You need to be logged in to post in the forum |