Letter to the File и mdc pharm.

[Natuli]

Пожалуйста, подскажите, как перевести "Letter to the File и mdc"?
The site was inspected by the European Notified Bodymdc in September 2003, approved
in November 2003 and a Letter to the File describing the site change and change
in specifications was submitted by the Company to mdc in December 2003. Site
change documentation was also submitted in December 2003 to the US FDA as
an amendment to the product PMA, and was approved by FDA in December
2004.

[Natuli]

Site change documentation was also submitted in December 2003 to the US FDA as an amendment to the product PMA, and was approved by FDA in December 2004.

и еще подскажите, пожалуйста, product PMA?

[OlgaAvdeeva]

Под File подразумевается Drug Master File, документ, который соответствует нашему регистрационному досье на препарат. Правда, встречала и "мастер-файл лекарственного средства".

Если изготовитель вносит какие-либо изменения в технологию или в спецификацию, он должен известить об этом государственное учреждение, зарегистрировавшее препарат.
Наверное, это и есть Letter to File. Думаю, можно перевести как "изменение к регистрационному досье".

PMA = Product Marketing Authorization ?
По поводу mcd никаких идей не возникает. Если это регуляторный орган, то почему маленькие буквы?

[Natuli]

спасибо, Ольга.

[IrinaSK]

Может быть, поможет
http://www.abbreviations.com/bs.asp?st=MDC

[Mumma]

medical device certification GmbH?
http://www.mdc-ce.de/

[Natuli]

спасибо большое