|
Subject: Provisional shelf life med. Доброе утро!Подскажите, пожалуйста, что может в инструкции к ЛС, в разделе "Shelf life" означать "Provisional 2 years"?! Не так давно было обсуждение примерно такого же вопроса, только Temporary shelf life Вопрос - это то же самое? Заранее спасибо. |
| provisional - здесь имеется в виду "примерный, ориентировочный, приблизительный" |
|
Спасибо, 3golos! И все-таки это как-то странно..... приблизительный срок годности для ЛС.... может 2 года, а может и не 2... |
|
вообще-то все сроки годности - они приблизительные. т.е. примерно через 2 года лекарство теряет свои свойства. мне вот, например, всегда было странно другое - когда указывают фиксированные сроки годности. скажем, 1 мая 2010 года лекарство уже нельзя принимать, а вот, 30 апреля - значит, можно? и ведь принимают.... |
| я никогда в жизни не встречала, чтобы у лекарства был приблизительный срок годности, причем не в отчете о стабильности (на основе которого и выводится этот самый срок годности), а в инструкции-вкладыше к препарату... |
|
Почитайте: http://www.apteka.ua/archives/236/14588.html ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ СРОК ГОДНОСТИ К новым условно можно отнести понятие “предварительный срок годности”. В соответствии со сложившейся во многих странах практикой допускается регистрация препаратов и установление предварительного срока годности на основании неполного объема требуемых данных (число и характер серий, продолжительность испытаний). Предварительный срок годности подлежит подтверждению на основе полных данных. С учетом этого в пакет материалов по стабильности входит обязательство спонсора (производителя) продолжать испытания после регистрации до получения данных в полном объеме. Окончательный срок годности устанавливается после представления результатов испытаний в реальном времени образцов трех серий, изготовленных в условиях полномасштабного производства, продолжительностью, соответствующей как минимум полному сроку годности (периоду переконтроля). И отсюда еще вопрос: ЛС зарегистрировано/подается на регистрацию? |
|
ЛС подается на регистрацию. Регистрируется в Казахстане. Спасибо за ссылку и информацию. Но я это уже читала :)) Просто там речь идет об испытаниях на стабильность, а у меня это именно в инструкции к препарату (листке-вкладыше) |
|
Насколько я знаю, в Казахстане очень серьезные требования. Если бы у меня была такая ситуация, я бы прежде всего поставила бы в известность фармацевта, и уже с ним бы решили, писать такое или как-то, мягко говоря, немножко пропустить... В каждой стране свои требования, спецификации и т.п. У нас в Беларуси тоже очень строгий контроль, и до регистрации препарат проходит очень много испытаний, при этом должен быть полный пакет документов, поэтому слово "предварительный" само по себе неуместно. |
|
Да, правила действительно строгие. Уже поставила в известность фармацевта. Просто я подумала, что может быть у "provisional" есть еще какое-то специфическое значение, которого я не знала. Спасибо за помощь! |
| You need to be logged in to post in the forum |