Sample solution preparation. ПООБ (фарм., мед.)

[twelliss]

Здравствуйте. Помогите, пожалуйста. Я начинающий переводчик, перевожу ПООБ на парацетамол, а точнее пункт, где описывается процесс производства препарата. Не могу понять смысл этого предложения:

If system suitability criteria are met, inject diluent as blank, sample solution preparation-1 & sample solution preparation-2 into the liquid chromatographic system and record the chromatograms and record the chromatograms.

Смогла перевести только эту часть, и то не уверена, что верно:

Если критерии пригодности системы соблюдены, ввести разбавитель в качестве холостого раствора,

Sample solution preparation - здесь sample глагол или существительное? Как я понимаю, относится к слову solution, тогда получается "раствор образца" или "раствор пробы", а preparation тогда здесь зачем? Выходит бессмыслица, особенно если заглянуть в яндекс переводчик: приготовление раствора для пробы - 1 и приготовление раствора для пробы - 2 в жидкостную хроматографическую систему и запишите хроматограммы .

[Erdferkel]

система жидкостной хроматографии

приготовленный раствор образца 1 и образца 2

(про грамматику меня не спрашивайте, я с немецкого форума сюда заглянула)

[10-4]

inject diluent as blank, sample solution preparation-1 & sample solution preparation-2 into the liquid chromatographic system Надо ввести в хроматограф 1) образец чистого растворителя, 2) образец приготовленного раствора № 1, 3) образец приготовленного раствора № 2.

[snusmumric]

Sample - это образец парацетамола, который используют для приготовления раствора. Если в документе описан процесс приготовления растворов, то и так понятно, что они приготовленные, поэтому можно, наверное, написать раствор образца 1 и раствор образца 2.

Еще обратите внимание, как это описывается в фармакопее. Не "введите", а "вводят" ("добавляют", "доводят до метки", "регистрируют хроматограмму" и т. д.).

Вот тут, например, посмотрите:

https://pharmacopoeia.regmed.ru/pharmacopoeia/izdanie-15/2/2-1/paratsetamol/

[snusmumric]

blank - холостой раствор, т. е. раствор без образца (или с его минимальным количеством, судя вот по этому описанию: A blank solution is a solution containing little to no analyte of interest , usually used to calibrate instruments such as a colorimeter)

[Maksym Kozub]

twelliss, стоит заглядывать не только в "Яндекс Переводчик", и тогда, возможно, обнаружите, что preparation — это во всяких околофармакопейных контекстах не только "приготовление", но и "препарат".

[Эсмеральда]

sample - проба, preparation - подготовка,

в Гугле полно подсказок по этой тематике, например https://rushim.ru/books/chromatographia/oshibki-HPLC.pdf

[Maksym Kozub]

Эсмеральда, в данном случае preparation — не "подготовка", а то, что готовится, препарат, сам раствор.

Ср., напр., https://www.proz.com/kudoz/english-to-russian/medical-pharmaceuticals/6274574-solution-preparation.html.

[Эсмеральда]

Maksym Kozub, не спорю совсем, т. к. зашла на ветку с немецкого форума из интереса к одной из своих рабочих тематик. Но я за вариант ЭФ с приготовленным / подготовленным раствором двух разных проб (1 и 2). И еще в дополнение к комменту snusmumric хотелось бы сослаться на рекомендации Климзо о переводе указаний при выполнении действий на русский язык неопределенной формой глагола совершенного вида повелительно го наклонения . У нас в переводах с немецкого то и дело спотыкаешься на "выполните пожалуйста"

[snusmumric]

Эсмеральда, согласна с употреблением повелительного наклонения, но подозреваю, что не в контексте автора, поэтому заострила внимание.

Проба - количество образца, отобранное от серии (партии) лекарственных средств. Как правило, пишут, например, "раствор стандартного образца"/"стандартный раствор", "раствор испытуемого (исследуемого) образца"/"испытуемый раствор". "Раствор пробы" я бы, наверное, не стала писать.

[Эсмеральда]

snusmumric, повелительное наклонение просто попутно всплыло в голове

О подготовке или приготовлении раствора образца/пробы можно прочитать в описаниях методик хроматографии, в том числе в виде отдельного раздела.

Что касается пробы, она же образец, это не есть обязательно продукт из серии (партии) изготовленного ЛС. Это может быть образец исходного сырья, промежуточного продукта и т.д.

Определение:

Sample

A sample is a generic term encompassing controls , blanks , unknowns, and processed samples

[SEtrans]

Если соблюдены критерии пригодности хроматографической системы, вводят разбавитель в качестве раствора сравнения, испытуемый раствор (=раствор пробы) 1 и испытуемый раствор 2 в жидкостный хроматограф и снимают хроматограммы.

Blank solution - раствор сравнения

Sample solution - испытуемый раствор/раствор пробы

Standard solution - стандартный раствор/раствор стандартного образца

[Ldashster]

SEtrans +1 Только хроматограммы регистрируют, а не снимают.

[Эсмеральда]

Минус однако за "blank solution - раствор сравнения"

В данном контексте это reference solution, он же раствор стандарта или контрольный раствор.

blank в описаниях по валидации ЛС и соотв. методик ВЭЖХ - холостой (опыт, проба, раствор и т.д.)

[Aiduza]

Поддерживаю мнение Эсмеральды.

[SEtrans]

По поводу "blank" и "снимают" - это не мой вариант, а утвержденный нашими органами (после редактирования экспертами) вариант перевода, самой не очень это нравится. Безусловно, можно и по-другому переводить

[Maksym Kozub]

Эсмеральда, по поводу "blank" vs. "reference" — согласен.

SEtrans, как-то странно, что редактировавшие не задумались о том, что в процессах калибровки и т. п. растворов сравнения может использоваться и несколько разных, а вот холостой раствор — это конкретный частный случай раствора сравнения, когда концентрация аналита нулевая.

[Эсмеральда]

мне тоже странно...

SEtrans, а можно озвучить, какие конкретно "наши" органы утверждали и какие эксперты редактировали? Химики -аналитики, хроматографисты, биохимики или иные? Или это ссылка на пользователя yo, который потрудился занести сей перевод в словарь МТ ?

[SEtrans]

Досконально процесса не знаю, поскольку я просто переводчик в фармкомпании, а не regulatory affairs manager. Документы подаются в Минздрав. И вот сколько работаю с разными документами (НД, валидации, ПООБ, СОП и прочие бесконечные документы по препаратам), ни разу (за 14 лет) не встречала в утвержденных документах вариант "холостой", только контрольный раствор и раствор сравнения (в оригинале blank solution/reagent blank). Не претендую на экспертность.

[Эсмеральда]

SEtrans , спасибо за развернутый ответ! Контрольный раствор понятно, имеет место быть. А вот blank solution/reagent blank - раствор сравнения - не, никак пазл не складывается...

Тоже не претендую на экспертность, но имхо blank solution никак не должен быть раствором сравнения. В этом смысле интересно почитать экспертов, например, здесь