Technical file/technical document med.appl.

[ochernen]

Technical file/technical document
Как обозвать это?? Файл технической информации/техническая документация или Файл технической информации/Регистрационная документация? Может встречал кто официальный термин?? Ниже даю объяснение.

Technical file/technical document
This document is a combined Technical File and Technical Document intended to meet the requirements for registration. This technical file summarizes the information demonstrating that the product(s) listed below are in
conformance with the European Medical Device Directive (93/42/EEC), dated 14 June, 1993 and the
following amendments:
 M1, Directive 98/79/EC
 M2, Directive 2000/70/EC
 M3, Directive 2001/104/EC
 M4, Regulation (EC) No 1882/2003
 M5, Directive 2007/47/EC

Заранее Благодарен.

[glomurka]

"technical document" переводится как "технический документ"
http://cyberleninka.ru/article/n/evropeyskaya-sistema-dopuska-aktivnyh-farmatsevticheskih-substantsiy-i-vspomogatelnyh-veschestv-k-ispolzovaniyu-v-proizvodstve

[ochernen]

Спасибо, а Technical file?

[ochernen]

Вот так перевел: Технический файл/Технический документ

Правильно?