|
Subject: GMP authorised person - qualified person - responsible person pharm. Добрый день!Перевожу несколько сертификатов GMP и лицензию производителя (Manufacturer's authorisation) и совсем запуталась с лицами, подписывающими эти документы. В сертификатах лицо, ставящее подпись называется authorised person, и до этого момента я его переводила как "уполномеченное лицо", но вот в лицензии производителя указываются qualified person ("уполномоченное лицо" по ГОСТ 52249) и responsible person (видимо, "ответственное лицо"). Вопрос: authorised person и qualified person - это одно и то же? Мне кажется, что нет. Тогда как же переводить authorised person? |
| ну, если это лица, то почему не может быть "квалифицированное лицо или квалифицированный специалист" (authorised и responsible могут не "шарить", а qualified точно "шарит"). Впрочем последнее к делу отношения не имеет:) |
|
я так думаю, что qualified person и authorised person соотносятся так, как в ГОСТе пишется в пункте 2.4 "Уполномоченное лицо должно входить в штат предприятия - производителя лекарственных средств. Его обязанности могут быть переданы только лицам, имеющим статус уполномоченного лица." Англоязычной GMP под рукой нет, чтобы проверить как оно там формулируется :( То есть, по смыслу, эти authorised person - исполняющие обязанности/заместители qualified person (но и сами при этом являются qualified person) |
|
link 16.02.2014 11:19 |
| glomurka, не так. Это не разные лица в одном варианте GMP, а разные англоязычные термины для одного и того же типа лиц в разных вариантах GMP (ЕС-овский vs. PIC/S-овский). См., напр., http://www.gmp-compliance.org/eca_news_3442_7738,7751.html, ну и http://www.picscheme.org/publication.php?download&file=cGUtMDA5LTEwLWdtcC1ndWlkZS1hbm5leGVzLnBkZg__. |
| Большое спасибо за ценную информацию, Максим! Она все проясняет. Спасибо всем за помощь! |
|
Maksym Kozub, спасибо! Причем вика говорит, что в PIC/S ...same role may be termed responsible person (RP) or authorized person (AP). То есть, это вообще три синонима получаются. |
| You need to be logged in to post in the forum |