|
Subject: level 2 validation chromat. This document summarises validation procedure and validation results for the level 2 validation of a chromatographic analysis method, employing UV detection, to quantify known Imiquimod related substances in Imiquimod 2,5 % and 3,75 % cream.Что здесь level 2 validation, далее по тексту нигде не встречается. Это какой-то специфический термин? Может кто сталкивался? Заранее благодарен. |
| Up.... |
|
link 16.01.2013 13:35 |
|
Не похоже, что это общеупотребительный термин, во всяком случае ни в общих руководствах EMEA и FDA, ни в USP c EP уровни валидации не упоминаются. Возможно, во внутренних документах компании предусмотрено несколько уровней валидационных испытаний, отличающихся по объему, в зависимости от конкретных условий. Совершенно новая методика или методика, ранее валидированная, но слегка видоизмененная - объем испытаний будет разным. Вот здесь на стр 12. есть похожее подразделение по уровням, но это другая немного область - пищевые продукты. http://www.fsis.usda.gov/PDF/Validation_Studies_Pathogen_Detection_Methods.pdf |
| OlgaAvdeeva: Большое Вам Спасибо! |
| You need to be logged in to post in the forum |