PAG dossier requirements pharma.

[ochernen]

Описание процесса регистрации лекарственных средств, изменений регистрационных досье и т.д. в ЕМА (Европейское агентство по контролю за оборотом лекарственных средств).

Оригинал:
For a full overview of dossier requirements for (Co-)Rapporteur and CHMP members, including delivery addresses, please refer to the following document: PAG dossier requirements.

Интересует как правильно сформулировать PAG dossier requirements??
PAG это скорее всего (по моему мнению!!) = Post-Authorisation Guidance
Мой вариант:
Для полного обзора требований к досье для Содокладчика и членов CHMP, включая адреса доставки, смотреть следующий документ: Требования Пострегистрационного руководства (PAG) к регистрационному досье.

Заранее благодарен.

[redseasnorkel]

нет, по смыслу не подходит
м.б. это:
http://www.pagnet.org/documents/environment/PharmaceuticalsResolution.pdf

[AsIs]

Требования, предъявляемые к регистрационному досье с учетом указаний по внесению пострегистрационных изменений

[ochernen]

Речь идет все-таки скорее о Post-Authorisation Guidance ..
Все упирается как перевести это Post-Authorisation Guidance..может кто знает точный перевод??
Пока склоняюсь к варианту AsIs (Кстати вопрос это ИМХО или Вы где-то это встречали??)

[Dimpassy]

вот они: http://www.rsihata.com/updateguidance/emea/2007/31000706en.pdf

рекомендации по действиям в период после регистрации препарата

[AsIs]

имхо (эмпирически выведено). Много источников, описывающих порядок проведения пострегистрационных клинических исследований, и как потом изменеия отражаются в регистрационном досье препарата. Так что моя версия имховая. А вот Dimpassy, как я понимаю, спец в этом.

[AsIs]

Тут у нас еще один есть специалист (по всему) на букву Wo. Может он еще что подскажет. Но обычно он позже всех появляется, когда уже есть какие-то версии. Почитает все ветки, оценит свои силенки (где он может что-то сказать), пособирает самые удачные части из уже предложенного другими людьми, скомпилирует и выдаст за свое. Так что потерпите, если не к спеху...

[Rengo]

* Для полного обзора требований к досье для Содокладчика и членов CHMP*

как понимать "требований к досье для Содокладчика и членов СHMP"?
здесь, видимо, имеется в виду, например, сколько копий досье им следует предоставить
Полное изложение требований по предоставлению досье содокладчику и членам СHMP, включая адреса доставки, см. в......

[ochernen]

По поводу Докладчиков содокладчиков...:
Общее название документа
European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure

Зачем он...
It provides an overview of the Agency's position on issues, which are typically addressed in discussions or meetings with MAHs in the post-authorisation phase.

И есть в нем таковы слова...
The Agency will review the notification within 30 days following receipt, without involvement of the Rapporteur or Co-Rapporteur. However, a copy of the complete Type IA/ IAIN notification must be submitted to the Rapporteur (See also "How shall I present and submit my Type IA/ IA IN Variation").

[ochernen]

Спасибо Всем, Огромное!