Protocol amendment pharm.

[Mirra_Commifora]

Подкорректируйте, пожалуйста! Существуют ли какие-то официальные "клише" для перевода подобных вещей?
Контекст - Поправка к протоколу исследования лекарственного препарата
"This Protocol amendment addresses feedback from ХХХ suggesting: Removal of the first interim analysis of the primary endpoint (overall survival), because such an analysis would be deficient for meeting the study’s objectives and detracts unnecessarily from the final analysis. <...> Further, since this protocol is currently running under a Special Protocol Assessment (SPA), agreement was sought from FDA on the reordering of secondary endpoints, to accommodate the feedback received from CHMP"
Поправка к настоящему Протоколу прислана из ХХХ со следующими рекомендациями: Удаление (? -уж очень тут просится "повелительное" наклонение - или в Поправках так не принято?) первого промежуточного анализа первичной конечной точки (общая выживаемость), поскольку проведение подобного анализа будет недостаточным для достижения целей исследования и излишне отвлекает (?) от заключительного анализа. <...> Более того, поскольку протокол в настоящее время выполняется в рамках Специального протокола Оценки (?), то для удовлетворения комментариев, присланных из CHM," согласие FDA на изменение порядка дополнительных конечных точек получено"
Заранее спасибо за помощь!

[ochernen]

ИМХО:
Скорее так "...Поправка/Изменение к настоящему Протоколу учитывает комментарии ХХХ .....(по-видимому это компания какая-то ..или организация??).."

".., поскольку такой (такого рода) анализ является недостаточным для целей настоящего исследования.."

Special Protocol Assessment = Специальный протокол оценки (исследования)

".., to accommodate the feedback received from CHMP" = "....,для того чтобы учесть/принять во внимание комментарии /со стороны/ CHMP"

"..., agreement was sought from FDA on the reordering of secondary endpoints," = тут скорее запросили (отослали запрос на разрешение) согласия FDA, но еще не получили его..ИМХО

"..and detracts unnecessarily from the final analysis." = "(без какой-либо причины) умаляет значение конечного анализа"

Последнее это вообще..... лирика, но по своему опыту такие материалы (регистрационные досье, изменения к ним, пояснения, квалификационные запросы часто пишутся в свободной форме....)

[Dimpassy]

В настоящей Поправке к Протоколу учтены замечания ХХХ, касающиеся исключения первого промежуточного анализа основной конечной точки исследования (общей выживаемости), поскольку его проведение не позволит достичь целей исследования и не представляется необходимым до завершения заключительного анализа. <...> Кроме того, поскольку настоящий Протокол в настоящее время анализируется в рамках специальной оценки (SPA), был направлен запрос в FDA на возможность реорганизации перечня дополнительных конечных точек в соответствии с рекомендациями, полученными от CHMP.

[Mirra_Commifora]

Здорово! Большущее спасибо! )