consensus standard curve pharm.

[ochernen]

Валидация аналитических процедур для исследования лекарственного препарата
Оригинал:
Table 3.2.S.4.3-11 Attributes of the consensus standard curve

Т.е. получается...Характеристики консенсусной стандартной кривой..??

В Гугле есть и консенсусная кривая и консенсусный стандарт..(кстати как и в Мультитране), но с таким зверем встречаюсь впервые..в Гугле он также не водится..
Может подскажете??

Заранее благодарен

[ochernen]

Up

[OlgaAvdeeva]

А что за методика? Может, написать просто "градуировочный график"? Или там что-то особенное?

[ochernen]

Речь идет о квалификации фармакопейных и нефармакопейных методов исследования ..
Оценка устойчивости к нарушению исходных предпосылок
Оригинал:
Ruggedness
Ruggedness is defined in USP <1223> as the “intrinsic resistance to the influences exerted by operational and environmental variables on the results of the microbiological method.” Data collected for this submission (Table 3.2.S.4.3-10) represents normal operation variation in analyst, instrument, standard series preparation and day of test. Taken together, the good linearity and precision for the consensus curve are measures of the ruggedness of the BET assay.
Data Summary for the Consensus Standard Curve
Table 3.2.S.4.3-11 is a listing of the attributes for the consensus standard curve:
Table 3.2.S.4.3-11 Attributes of the consensus standard curve

Далее эта сама таблица

The data indicate that all acceptance criteria were met.
The standard curve generated a standard curve with the equation, y = -0.2481x + 2.8285
The correlation coefficient is excellent at 0.9926 and well above the minimum compendial requirement is 0.980.
Percent CV, a measure of precision, is excellent for all 5 of the standards used to construct routine standard curves, and is well below the industry standard 10%.

Я понимаю, что текста много, но может поможет..

[OlgaAvdeeva]

....Речь идет о квалификации фармакопейных и нефармакопейных методов исследования ..

Используя общепринятую терминологию, правильно говорить об "аттестации" МВИ. Правда, фармацевты млеют от термина "валидация", ну пусть.
Что касается выражения "consensus standard curve", то, судя по всему, оно не является общеупотребительным. К тому же, английский явно не является родным языком авторов текста.

На самом деле то, что они пытаются представить, как устойчивость/надежность методики, позволяет оценить внутрилабораторную прецизионность.Но это их личное дело.

По-видимому, "consensus standard curve" построен по всем результатам, полученным в разных условиях проведения эксперимента, т.е. это "итоговый /результирующий" график, что-то из этого ряда понятий.

[ochernen]

To OlgaAvdeeva: Спасибо Большое!!