досье разработки препарата

[ДМ]

Помогите, пожалуйста, что-то я сомневаюсь. Препарат зарегистрирован в одной стране и планируется его регистрация в одной из стран Юго-Восточной Азии.
Документ называется "Досье разработки препарата". Интересует сабж.

Такая вот шапка:
Общий Технический Документ(ОТД)
Досье разработки препарата
Модуль 2 –Резюме ОТД
2.3 общее Резюме по качеству

Мой вариант:
Common Technical Document (CTD)
Registration Dossier
Module 2 - CTD Summary
2.3. Quality Overall Summary (QOS)

Заранее спасибо