case entry pharm.

[CubaLibra]

Контекст:
A case where all diagnoses and/or signs and symptoms not assigned to a diagnosis is covered by the reference safety information (Core Data Sheet, refer to Appendix 1) current at the time of case entry.
Что такое есть case entry? Включение случая в список?
Хотелось бы еще уточнить, как кто переводит:
-reference safety information (вариант: справочная информация по безопасности)
-Core Data Sheet (вариант Мультитрана не очень нравится)
-listedness

Заранее всем большое спасибо за ответы!

[redseasnorkel]

Core Data Sheet - официально называется ведомость базовых данных
at the time of case entry - здесь, на момент поступления информации
listedness - официально (в ПСУР) - список

[CubaLibra]

Note that listedness is assigned to an individual case at the time of entry into the safety database, in accordance with the core safety information current at that time

То есть случай как бы получает место в списке (listedness) при внесении его в базу данных по безопасности?

[Dimpassy]

case entry - в базу данных безопасности
listedness - представленность (НЯ) в RSI

[redseasnorkel]

да, по тяжести, источнику (сообщение от специалиста или потребителя) и категории НПР

[CubaLibra]

Спасибо большое!
Кстати, может быть кому-то будет интересна и полезна информация с сайта по регистрационному сопровождению медицинских средств http://arssmp.ru/poleznaya_informaciya/monitoring_bezopasnosti/

[Dimpassy]

нестыковки там есть

[CubaLibra]

А какие, если не секрет? ))
Я понимаю, что они тоже, скорее всего, переводили некоторые моменты самостоятельно. Но в большинстве своем термины должны быть согласованы (как мне кажется )))

[Dimpassy]

на что взгляд упал
Количество использованного средства (Patient exposure) - в ПСУРе здесь количество пациентов, получавших препарат, и лишь при невозможности оценить данный показатель приводятся сведения о количестве поставленного препарата
Анализ индивидуальных случаев (Marketing authorization holder's analysis of individual case histories) - где потерялось начало?

[CubaLibra]

Patient exposure у меня тоже вызвало смущение. Но в том ПОБЛС, который я перевожу, есть и количество пациентов, и количество лек.средства. Поэтому приходится как-то изворачиваться ))
А Вы не могли бы сказать какой-то действительно достойный документ, на который можно было бы опираться при переводе? Очень много везде разночтений...

[Dimpassy]

Мне не встречалось; заказчики обычно предоставляют шаблон - попросите.

Хотя после первого десятка таких бумаг он Вам уже не понадобится.