specific obligation for grant of conditional approval med.

[samalina]

Пожалуйста, помогите перевести.
specific obligation for grant of conditional approval
Выражение встречается в следующем контексте:
CHMP required that a randomized study be conducted in patients with ... disease as a specific obligation for grant of conditional approval for XX in the EU
Заранее спасибо

[Игорь_2006]

Одобрение с условием обязательного проведения дополнительного исследования

[Dimpassy]

скорее, данное исследование требовалось CHMP для регистрации препарата в ЕС

[samalina]

спасибо

[Maksym Kozub]

для регистрации препарата в ЕС

условной регистрации?..

[Maksym Kozub]

CHMP required that a randomized study be conducted in patients with ... disease Комитета по рассмотрению медицинской продукции, предназначенной для использования человеком потребовал в качестве конкретного обязательного условия для условной регистрации препарата XX в ЕС, чтобы было проведено рандомизированное исследование на пациентах, страдающих ...

Dimpassy, прикрываюсь тазом и жду помидоров :).

[Maksym Kozub]

"Комитет..." (и прошу прощения за неубранный английский кусок — копировал себе для удобства...).

[samalina]

да. спасибо. интересно, а что такое условная регистрация

[Maksym Kozub]

"A conditional marketing authorisation is granted to a medicinal product that fulfils an unmet medical need when the benefit to public health of immediate availability outweighs the risk inherent in the fact that additional data are still required."

Встречал уведомления о такой регистрации, например, вакцины против гриппа H1N1 для применения в условиях пандемии, препарата для лечения некоего типа злокачественных новообразований, действовавшего в условиях, когда никакие другие ЛС не действовали, и т.п. Дают условную регистрацию, при этом продолжаются дополнительные исследования.

[Dimpassy]

Зачем помидоры? Так оно и есть, только регистрацию я бы обозвал предварительной. У нас такого нет. У них - предварительно регистрируют препарат (т.е. он появляется в свободной продаже) по результатам исследований III фазы с обязательством заявителя провести исследования IV фазы в течение определенного периода времени, и лишь по их результатам затем решается вопрос о full approval.

[samalina]

спасибо, ребята. я не знала этого, очень полезная информация