статистический анализ согласно требованиям ICH Q1E

[redseasnorkel]

статистический анализ данных исследования стабильности с обнаруженными тенденденциями увеличения содержания продуктов разложения
Tests for pooling of batches are performed as recommended using a level of significance for the P-value of 0.25. Linear regressions make use of the 95% one-sided confidence intervals for the mean.
For statistically significant calculated slopes, the expiry period projections are established by determining the time at which the appropriate 95% confidence interval of the mean first intersects the specification limit (either upper or lower as appropriate).
The projected shelf life based for the various parameters are summarized in Table 10-1
Тесты с целью создания пула данных по сериям проводились в соответствии с рекомендациями, согласно которым использовался уровень значимости P-величины 0.25. При анализе методом линейной регрессии использовались 95% односторонние доверительные интервалы средних значений. Для статистически значимых угловых коэффициентов....и еще слово projections - экстраполяция? не могу увязать