Sample Batch File / Device History Record pharm.

[Natuli]

Подскажите, пожалуйста, как перевести название раздела (ресь идет о производстве фармакологич. препарата)
2.3.2 Sample Batch File / Device History Record
Tables 2.2 and 2.3 list SOPs used to compile manufacturing and packaging batch
records. The device evaluation system for EUFLEXXA is based on:
a) rigorous in-process control (IPC) tests performed during the manufacture of
each batch of NaHA and during formulation;
b) comprehensive environmental monitoring of the aseptic filling process;
c) QC testing of the NaHA and finished product during manufacture, and before
and after terminal sterilization of the finished product.

[Kitty_Cat]

Образец регистрации единичной операции/Устройство для записи истории изменения данных

[Irene_79]

ИМХО:
Sample Batch File - Протокол производства (производственная ведомость, протокол сопровождения) опытной партии
Device History Record - Протокол валидации технологического оборудования (или сведения о валидации технологического оборудования)
По поводу sample batch - возможно, это пробная партия перед запуском серийного производства, но, может быть имеется ввиду просто одна из партий серийного производства, которую подвергают анализам/испытаниям в целях валидации. Посмотрите по дальнейшему контексту - может быть вместо "опытная партия" для "sample batch"подберете более удачный перевод.

[Natuli]

большое спасибо!