Minimum of 16 locations (1 per shelf) representing extremes of lyo cabinet and fill. pharm.

[Natuli]

Название документа - Process Validation Scheme for the Drug Product
название таблицы - Sampling Plan, Test Methods and Specifications
Finished Lyophilized Product
1 графа -"Test" -Assay - Active
2 графа - "Sampling Plan # of locations" - Minimum of 16 locations
(1 per shelf) representing
extremes of lyo cabinet and fill.

препарат - раствор для инъекций во флаконах
Подскажите, пожалуйста, "# of locations", и "Minimum of 16 locations
(1 per shelf) representing
extremes of lyo cabinet and fill".

[Natuli]

извините, препарат - лиофилизированный порошок

[Игорь_2006]

План отбора проб, количество мест (откуда будут брать пробы) - Минимум из 16 мест (по 1 на полку), представляющих крайние положения и заполнения (полок) в лиофильном шкафу.

[Natuli]

спасибо большое, а "план выборочного контроля"-Sampling Plan - это из другой области?

[Natuli]

а "Assay - Active" - это количественное определение активного вещества?

[Игорь_2006]

Sampling Plan - я привык переводить как "план отбора проб", но в данном случае, я думаю, это эквивалентно с "план выборочного контроля".
"Assay - Active" - это количественное определение активного вещества? Да.