|
Subject: The PDE in terms of mg per day as stated in Table 2 can be used with the known maximum daily dose and equation (1) above to determine the concentration of residual solvent allowed in a drug product. Пожалуйста, помогите перевести предложение The PDE in terms of mg per day as stated in Table 2 can be used with the known maximum daily dose and equation (1) above to determine the concentration of residual solvent allowed in a drug product. (правильно ли я поняла его смысл)Выражение встречается в следующем контексте: It is not necessary for each component of the drug product to comply with the limits given in Option 1. The PDE in terms of mg per day as stated in Table 2 can be used with the known maximum daily dose and equation (1) above to determine the concentration of residual solvent allowed in a drug product. Such limits are considered acceptable provided that it has been demonstrated that the residual solvent has been reduced to the practical minimum. The limits should be realistic in relation to analytical precision, manufacturing capability, and reasonable variation in the manufacturing process. The limits should also reflect contemporary manufacturing standards. Необязательно каждый компонент должен соответствовать пределам, установленным в Варианте 1. РЕВ в значении мг в день, как указано в Таблице 2, можно использовать при известной максимальной суточной дозе и с помощью уравнения (1), представленного выше, определить концентрацию разрешенного остаточного растворителя в лекарственном препарате. Такие предельные уровни считаются приемлемыми при условии, что было продемонстрировано, что уровень остаточного растворителя был понижен практически до минимума. Данные пределы должны быть реалистичные с точки зрения аналитической точности, технологических возможностей и целесообразных изменений в процессе производства. Также данные пределы должны отражать существующие на данный момент производственные стандарты. Заранее спасибо |
| Можно использовать .....в пересчете на мг...и при ... с помощью.... |
| Cпасибо!!!! |
| You need to be logged in to post in the forum |