DictionaryForumContacts

 unibelle

link 18.09.2007 5:52 
Subject: Drug products should contain no higher levels of residual solvents than can be supported by safety data.
Пожалуйста, помогите перевести правильно предложение Drug products should contain no higher levels of residual solvents than can be supported by safety data.

Выражение встречается в следующем контексте:
Про остаточные растворители
Because residual solvents do not provide therapeutic benefit, they should be removed, to the extent possible, to meet ingredient and product specifications, good manufacturing practices, or other quality-based requirements. Drug products should contain no higher levels of residual solvents than can be supported by safety data. Solvents that are known to cause unacceptable toxicities (Class 1, Table 1) should be avoided in the production of drug substances, excipients, or drug products unless their use can be strongly justified in a risk-benefit assessment.

Так как остаточные растворители не дают никакого полезного терапевтического эффекта, их необходимо удалять по мере возможности, для того чтобы соответствовать требованиям спецификаций на ингредиенты и на продукт, надлежащей производственной практики и другим требованиям по качеству. Готовая лекарственная форма не должна содержать высокий уровень остаточного растворителя, который не может быть оправдан показателями безвредности. При производстве лекарственных веществ, формообразующих или готовых лекарственных форм необходимо избегать использования растворителей, известных своей высокой токсичностью (Класс 1, Таблица 1), за исключением случаев, когда их использование может быть оправдано при оценке риск-выгода.

Заранее спасибо

 foxtrot

link 18.09.2007 5:59 

имхо:
Уровень остаточного растворителей, содержащихся в (готовых) лекарственных препаратах не должен превышать пределы гарантирующие безопасность применения данных лекарственных средств.

 unibelle

link 18.09.2007 6:01 
Спасибо!

 

You need to be logged in to post in the forum

Get short URL