| Russian | English |
| Ассамблея Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения | ICH Assembly (Wakeful dormouse) |
| Вещество со степенью очистки, соответствующей требованиям нескольких Фармакопей | multi-compendial grade (Чаще всего соответствует требованиям фармакопей NF (USP), EP и JP Wolfskin14) |
| Заключение о соответствии производителя иностранного производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики | GMP certificate (Минпромторг выдаёт этот документ именно под таким наименованием, уже пришлось их переводить, см., например,  tinyurl.com Olga_Tyn) |
| маркировка, соответствующая требованиям FDA | FDA approved labeling (ava7) |
| Международный совет по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения | International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (с 23 октября 2015 г. ich.org peregrin) |
| не выходить за пределы требований спецификации | meet the specification limits (Gri85) |
| нормативные требования | applicable regulatory requirements (Игорь_2006) |
| перечень требований к продукции | product requirement schedule (Olga47) |
| по требованию заказчика | as per customer requirements (Gri85) |
| пострегистрационное требование | post-marketing requirement (FDA paseal) |
| пределы требований спецификации | specification limits (Gri85) |
| препараты, отвечающие требованиям 361 раздела Закона о службе общественного здравоохранения | 361 products (HCT/Ps that meet criteria identified in 21 CFR 1271.3(d)(1) and Section 361 of the PHS Act do not require premarket approval by FDA (i.e., BLA or PMA) and only need to comply with GTP regulations. Wakeful dormouse) |
| регуляторные органы со строгими требованиями | Stringent Regulatory Authority (Термин ВОЗ. Этот статус имели лаборатории стран ICH по состоянию на 2015 год. С 2016 года от него хотят отказываться. Wakeful dormouse) |
| сертификат соответствия производителя требованиям правил надлежащей производственной практики | certificate of GMP compliance of a manufacturer (Olga47) |
| соответствовать требованиям нормативной документации | meet the product's specification (Min$draV) |
| соответствующий рыночным требованиям отдельных стран | configured for individual markets (Игорь_2006) |
| статья, в которой приводятся требования к рабочим характеристикам, но не конкретные методики | performance-based chapter ("Фармакопейный форум": The key characteristic of a performance-based procedure in a monograph is that it would specify performance requirements for a procedure rather than provide a required compendial procedure, although one could be deemed preferred (official) forcompliance purposes. Wakeful dormouse) |
| требование в течение срока годности | shelf life requirement (Гера) |
| требование при выпуске | release requirement (Гера) |
| требования нормативной документации спецификации к готовому продукту | release specifications (lingvo.ru dr_denver) |
| требования по качеству, предъявляемые к контрактному производству | CQR (Contract Quality Requirements GGR) |
| требования по персоналу | staffing requirements (исследования Игорь_2006) |
| требования регуляторных органов | regulatory expectations (CRINKUM-CRANKUM) |
| требования спецификации | specification limits (Gri85) |
