| краткая характеристика системы фармаконадзора | summary of pharmacovigilance system (Документ, содержащий основные сведения о системе фармаконадзора заявителя / держателя регистрационного удостоверения. Содержание определяется законодательными требованиями конкретной территории и включает, как правило, контактные данные уполномоченного лица по фармаконадзору, указание на месторасположение мастер-файла системы фармаконадзора и др. сведения. Документ подаётся в составе регистрационного досье на перерегистрацию/продление регистрации, в некоторых странах ещё и на первичную регистрацию лекарственного препарата. Термин "краткая характеристика системы фармаконадзора" используется в Решении Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 (ред. от 23.04.2021) "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"
В European Medicines Agency Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module II – Pharmacovigilance system master file (Rev 2) используется термин "summary of the applicant's pharmacovigilance system". Min$draV) |
trworkshop.net Игорь_2006)