| Russian | English |
| внесение изменений, касающихся безопасности, в ИМП/ОХЛП | implementation of safety variations to the PIL/SmPC (SEtrans) |
| досье на реализованное изменение | Changes Being Effected Supplement (согласно законодательству США в сфере обращения лекарственных средств peregrin) |
| запрос на изменение процесса | process change order (в ходе процедуры внесения изменений в проект JamesMarkov) |
| Заявка на внесение изменений в регистрационное удостоверение | Marketing Authorisation Variation Application (vidordure) |
| заявление о внесении изменений | variation application (consultant.ru Rada0414) |
| Заявление о внесении изменений в регистрационное досье | Variation Application Dossier (Olga47) |
| значимое изменение | major variation (изменение регистрационного досье capricolya) |
| изменение в рецептуре лекарственной формы | formulation change (Andy) |
| изменение информации о безопасности лекарственного препарата, размещаемой на составляющих его системы упаковки/укупорки и/или в листке-вкладыше | safety labeling change (SLC  google.com pharmedvic) |
| Изменение I типа | variation type I (Обязательные изменения информации о лекарственном препарате, предоставляемой Регуляторным Органам europa.eu Pustelga) |
| изменения органолептических свойств | sensory changes (capricolya) |
| испытание на изменение массы | weight variation test (Olga47) |
| контроль изменений | change control (Andy) |
| масштабирование технологии и пострегистрационные изменения | Scale Up and Post-Approval Changes (millatce) |
| незначимое изменение | minor variation (изменение регистрационного досье capricolya) |
| никаких характерных изменений | no Characteristic Change (в сертификате анализа о внешнем виде препарата) |
| образование новой фазы при изменении температуры | temperature-induced phase separation (метод микрокапсулирования. Источник: Солодовник В.Д., Микрокапсулирование, 1980 Min$draV) |
| отмена или изменение режима дозирования лекарственного препарата в связи с развитием нежелательного явления | action (taken with a drug Min$draV) |
| перспективы внесения изменений с учётом кумулятивного опыта | cumulative perspective (в очень узком контексте PSUR, см. обсуждение tinyurl.com Игорь_2006) |
| пострегистрационное изменение | post-approval change (igisheva) |
| пострегистрационные изменения | post-approval changes (CRINKUM-CRANKUM) |
| протокол управления пострегистрационными изменениями | Post-Approval Change Management Protocol (CRINKUM-CRANKUM) |
| разделение фаз путём изменения температуры системы | temperature-induced phase separation (метод микрокапсулирования. Источник: Чуешов В.И., Промышленная технология лекарств, том 2, 2002 Min$draV) |
| устойчивость методики к изменению внешних параметров | ruggedness (От intermediate precision (внутрилабораторной (промежуточной) прецизионности) отличается тем, что лаборатории могут быть разные: The ruggedness of an analytical method is the degree of reproducibility of test results obtained by the analysis of the same samples under a variety of conditions, such as different laboratories, analysts, instruments, lots of reagents, elapsed assay times, assay temperatures, or days (USP31) Wakeful dormouse) |
| устойчивость методики к изменению внутренних параметров | robustness (Wakeful dormouse) |
