| Russian | English |
| антитело против о-полисахарида | anti-o-polysaccharide antibody (Игорь_2006) |
| База данных о метаболоме Института молекулярной физиологии растений имени Макса Планка | Golm Metabolome Database (Wakeful dormouse) |
| Базовая информация компании о безопасности | CCSI (Company Core Safety Information Shell) |
| Генеральное соглашение о гарантии качества | Master Quality Assurance Agreement (Olga47) |
| граничные критерии О'Брайена-Флеминга | O'Brien-Fleming boundaries (Александр Стерляжников) |
| данные о предельно допустимом воздействии на рабочем месте | OEL data (CRINKUM-CRANKUM) |
| данные о претензиях | claims data (Olga47) |
| данные о продолжительности воздействия | exposure data (препарата на пациентов CRINKUM-CRANKUM) |
| данные о стабильности | stability information (Ying) |
| данные о токсичности для пациентов | patient-level toxicity information (ProtoMolecule) |
| документ о знаниях, документ базы знаний | knowledge document (встречено в тексте о передаче технологий (technology transfer) Kohtalonsa) |
| Европейская Конвенция о защите позвоночных животных, используемых для экспериментов или в иных научных целях | European Convention for the Protection of Vertebrate Animals Used for Experimental and Other Scientific Purposes (Wakeful dormouse) |
| Заключение о соответствии производителя иностранного производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики | GMP certificate (Минпромторг выдаёт этот документ именно под таким наименованием, уже пришлось их переводить, см., например,  tinyurl.com Olga_Tyn) |
| закон о лекарственных препаратах | drug law (igisheva) |
| закон о лекарственных средствах | drug law (igisheva) |
| Закон о немецких продовольственных товарах и пищевых продуктах | LFGB (German Food, Commodity, and Food Act gatamontesa) |
| заявление о внесении изменений | variation application (consultant.ru Rada0414) |
| Заявление о внесении изменений в регистрационное досье | Variation Application Dossier (Olga47) |
| Заявление о гарантии качества | quality assurance statement (Olga47) |
| заявление о государственной регистрации лекарственного препарата | marketing authorisation application (Rada0414) |
| Заявление о государственной регистрации лекарственного средства | marketing authorisation application (применительно к Украине, см. gov.ua kurzova) |
| Заявление о пользе для здоровья | Qualified health claim (FDA Ying) |
| заявление о проведении клинического исследования | clinical trial application (Игорь_2006) |
| изменение информации о безопасности лекарственного препарата, размещаемой на составляющих его системы упаковки/укупорки и/или в листке-вкладыше | safety labeling change (SLC google.com pharmedvic) |
| инструкция о порядке назначения лекарственных средств | prescription guide (igisheva) |
| интегрированная система информирования о рисках | Integrated Risk Information System (IRIS ProtoMolecule) |
| интегрированная система информирования о рисках | IRIS (ProtoMolecule) |
| информация о лекарственном препарате содержащаяся в виде маркировки на упаковке и во вложенной инструкции по применению | label (The "drug label" includes all published material accompanying a drug, such as the actual label on a prescribed dose as well as the package insert which contains a great deal of detailed information about the drug. BB50) |
| информация о лекарственном средстве для пациента | Medication Guide (в США Dimpassy) |
| информация о пищевой ценности | nutritional information (bigmaxus) |
| информация о фармацевтическом препарате | product information (Andy) |
| источники индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях на приём лекарственного препарата по запросу | solicited sources of individual case safety reports (Min$draV) |
| Конвенция о правах инвалидов | Convention on the Rights of Persons with Disabilities (The Convention on the Rights of Persons with Disabilities is an international human rights instrument of the United Nations intended to protect the rights and dignity of persons with disabilities. Parties to the Convention are required to promote, protect, and ensure the full enjoyment of human rights by persons with disabilities and ensure that they enjoy full equality under the law. Wiki Alexander Demidov) |
| краткое обоснование решения о регистрации | Summary Basis for Approval (от Елена Сивацова, trworkshop.net Игорь_2006) |
| международная информация о продукте | International product information (Игорь_2006) |
| О-карбоксиметил хитозан | O-carboxymethyl chitosan (Min$draV) |
| о порядке осуществления фармаконадзора | Concerning approval of pharmacovigilance procedure (Приказ Росздравнадзора № 1071 от 15.02.2017 г.) |
| Cоглашение о взаимной конфиденциальности | Reciprocal Confidentiality Agreement (vatnik) |
| основная информация о продукте сторонней компании | Non-Central Data Sheet (от Pavel Venediktov, proz.com Игорь_2006) |
| Отчёт о валидации очистки | Cleaning Validation Report (лекарственного средства/препарата ochernen) |
| отчёт о клиническом исследовании | CSR (Clinical Study Report Dok) |
| Отчёт о перспективной валидации производственного процесса | Prospective Process Validation Report (как вариант ochernen) |
| отчёт о популяционном моделировании и анализе | population modeling analysis report (Rada0414) |
| отчёт о проведении анализа | analytical report (gavsyatina) |
| отчёт о расследовании причин отклонений | Laboratory Investigation Report (Valery Borisov) |
| Отчёт о создании стандартного образца | Establishment report (Vishera) |
| оценка мутагенных примесей при наличии данных о практическом пороге их негативного воздействия | mutagenic impurities with evidence for a practical threshold (CRINKUM-CRANKUM) |
| перечень основных данных о лекарственном препарате держателя регистрационного удостоверения | company core data sheet ("перечень основных данных о лекарственном препарате держателя регистрационного удостоверения, ПОДЛС" (сompany сore data sheet (CCDS)) – документ, разработанный держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата, содержащий наряду c информацией по безопасности материал, имеющий отношение к указаниям по применению, дозировке, фармакологическим свойствам, и другую информацию, касающуюся лекарственного препарата; 'More) |
| периодическая однократная оценка информации о безопасности | Periodic Safety Update Single Assessment (Jasmine_Hopeford; Так периодическая или однократная? xx007) |
| Постановление о продуктах питания, лекарственных препаратах, медицинском оборудовании и косметических средствах | Foods, Drugs, Devices and Cosmetics Act (Филиппины WiseSnake) |
| предупреждение о фальсифицированном лекарственном средстве | medical product alert (Например: Medical Product Alert N° 3/2018 Falsified Hepatitis B Vaccines circulating in Uganda Wakeful dormouse) |
| предупреждение о фальсифицированном лекарственном средстве | product alert (WHO TRS 1010 Wakeful dormouse) |
| препараты, отвечающие требованиям 361 раздела Закона о службе общественного здравоохранения | 361 products (HCT/Ps that meet criteria identified in 21 CFR 1271.3(d)(1) and Section 361 of the PHS Act do not require premarket approval by FDA (i.e., BLA or PMA) and only need to comply with GTP regulations. Wakeful dormouse) |
| Программа информирования производителей о безопасности препаратов по сообщениям медиков | MedWatch-to-Manufacturer Program (Игорь_2006) |
| рутинное информирование о риске | routine risk communication (одна из мер минимизации рисков в ПУР garant.ru Rada0414) |
| Сборник Фармакопеи США-информация о лекарственных веществах | United States Pharmacopeia – Drug Information (albokrinov) |
| Сборник Фармакопеи США-информация о лекарственных веществах | United States Pharmacopeia Drug Information (albokrinov) |
| сведения о регистрации препарата | Regulatory History (Gri85) |
| сведения о сертификации | Regulatory History (препарата Игорь_2006) |
| свидетельство о безопасности | safety declaration (фармацевтической продукции Studentus) |
| свидетельство о безопасности | clearance certificate (leshich) |
| Свидетельство о регистрации лекарственного препарата | Certificate of Authorisation of Drug Product (MonkeyLis) |
| свидетельство о регистрации продукта | CPR (Certificate of Product Registration WiseSnake) |
| свидетельство о регистрации продукта | Certificate of Product Registration (WiseSnake) |
| сертификат о регистрации | certificate of registration (Morning93) |
| система сбора данных о пациентах | patient data collection system (Min$draV) |
| Соглашение о качестве | QTA (Quality Technical Agreement HarleyQ) |
| сообщение о развитии неблагоприятной реакции | field alert report (igisheva) |
| сообщение о развитии неблагоприятной реакции | alert report (igisheva) |
| сообщение о развитии нежелательной реакции | field alert report (igisheva) |
| сообщение о развитии нежелательной реакции | alert report (igisheva) |
| сообщение о развитии побочной реакции | field alert report (igisheva) |
| сообщение о развитии побочной реакции | alert report (igisheva) |
| сообщение о серии однотипных случаев | container case (нежелательных явлений Min$draV) |
| таблетки п/д/п/к/о | Prolonged Action Enteric-Coated Tablets (agrabo) |
| таблетки п/к/о | Enteric-Coated Tablets (agrabo) |
| таблетки п/п/о | Film-Coated Tablets (agrabo) |
| толуидиновый синий О | toluidine blue O (baloff) |
| Федеральный закон США о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах | United States Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (Olga47) |
| ходатайство о соответствии | suitability petition (обоснование, подаваемое разработчиком воспроизведенного лекарственного препарата FDA, в целях признания этого лекарственного препарата воспроизведенным по отношению к соответствующему лекарственному препарату сравнения peregrin) |
