мастер-файл препарата(МФП, Мастер-файл; содержащий полный набор сведений об активном фармацевтическом ингредиенте. В некоторых странах он также может включать данные о вспомогательных веществах или компонентах препарата (напр., упаковке). При этом ДОСЬЕ (dossier) – набор документов, кроме МФП включает и другие. досье может быть составлено как на субстанцию, так и на препарат; "мастер-файл" мне тоже не нравится, тем не менее, такой вариант используют kat_j)
промышленный регламент(Приказ Министерства промышленности и торговли от 14 июня 2013 г. № 916 "Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств" capricolya)
