| Russian | English |
| Британское общество консультантов в области законодательства о регистрации лекарственных средств | British Institute of Regulatory Affairs (Andy) |
| Всесторонний закон о профилактике наркомании и контроле над употреблением наркотиков 1970 года | Comprehensive Drug Abuse Prevention and Control Act (irinaloza23) |
| гипотеза о нормальности распределения | normal-theory test (Andy) |
| данные о стабильности | stability data (напр., лекарственного средства Andy) |
| Декларации о взаимоотношениях производителя и заявителя | Manufacturer and Applicant Declaration on Relationships (Andy) |
| декларация о праве доступа | declaration of access (декларация о предоставлении права пользования, декларация о праве доступа к информации kat_j) |
| Документация о препарате, принадлежащая компании-производителю | Company Core Data Sheet (http://www.proz.com/kudoz/english_to_russian/medical:_pharmaceuticals/1891222-company_core_data_sheet.html; описание препарата, составленное компанией-производителем (в том числе – как вариант перевода термина) kat_j) |
| Документация о проверках | Documented Review (Andy) |
| Европейская система информации о химических веществах | European Chemical Substances Information System (CRINKUM-CRANKUM) |
| Европейский регламент о медицинских изделиях | MDR (Crossparallel) |
| заключение о биодоступности | BA report (Boris54) |
| заключение о биоэквивалентности | BE report (Boris54) |
| заключение о биоэквивалентности | Bioequivalence Statement (kat_j) |
| заключение о стабильности | Stability statement (iwona) |
| Закон Германии о медицинских изделиях | German Medical Devices Act (Штейнке А.) |
| Закон о безопасности и инновациях Администрации по пищевым продуктам и лекарствам | Food and Drug Administration Safety and Innovation Act (FDASIA peregrin) |
| Закон о безопасности и инновациях, обеспечиваемых Администрацией по пищевым продуктам и лекарствам | Food and Drug Administration Safety and Innovation Act (peregrin) |
| Закон о лекарственных и косметических средствах | Drugs and Cosmetics Law (1940 г., Индия TatkaS) |
| Закон о методах лечения 21-го века | 21st Century Cures Act (peregrin) |
| Закон о национальной службе здравоохранения | National Health Service Act (Англии, а не ВБ и СК peregrin) |
| Закон о повторном уполномочивании FDA | FDA Reauthorization Act (peregrin) |
| Закон о продлении полномочий Администрации по продуктам питания и лекарствам | Food and Drug Administration Reauthorization Act (peregrin) |
| Закон о равенстве педиатрических изысканий | Pediatric Research Equity Act (peregrin) |
| Закон о сборах с заявителей биоаналогов | Biosimilar User Fee Act (BsUFA peregrin) |
| Закон о сборах с заявителей рецептурных лекарств | Prescription Drug User Fee Act (peregrin) |
| Закон о службе здравоохранения | Public Health Service Act (peregrin) |
| Закон о фармацевтической продукции | Pharmaceutical Affairs Law (Япония Katherine Schepilova) |
| Закон РФ о лекарственных средствах | Russian Federation Law on Medicinal Products (webbeauty) |
| Законодательство Германии о производстве лекарственных средств и действующих веществ | German Regulation on the Manufacturing of Medicinal Products and Pharmaceutical Active Substances (Штейнке А.) |
| Записи о перераспределении препаратов | Reallocation of Supplies Record (Andy) |
| запись о передаче документа | Document Transmittal Notice (Andy) |
| запрос о категоризации | Request for Designation (запрос, направляемый в FDA с целью определения принадлежности продукта к той или иной категории продуктов, регулирование которой осуществляет тот или иной центр FDA peregrin) |
| заявление о валидации серии | batch validity statement (vidordure) |
| заявление о государственной регистрации лекарственного средства | marketing authorization application (4uzhoj) |
| заявление о лицензировании биопрепарата | Biologics Licence Application (peregrin) |
| заявление о регистрации лекарственных препаратов в упрощённом порядке | Abbreviated New Drug Application (Incognita) |
| Изменения в предоставляемой информации о безопасности | changes to reference safety information (niki2307) |
| индивидуальный отчёт о безопасности | individual case safety report (kat_j) |
| информация о препарате, предоставляемая потребителю | label claims (MichaelBurov) |
| информация о препарате, предоставляемая потребителю | labeling claim (MichaelBurov) |
| информация о препарате, предоставляемая потребителю | labeling claims (MichaelBurov) |
| информация о препарате, предоставляемая потребителю | label claim (MichaelBurov) |
| информация о препарате, предоставляемая потребителю производителем | label claim (MichaelBurov) |
| информация о препарате, предоставляемая потребителю производителем | label claims (MichaelBurov) |
| информация о препарате, предоставляемая потребителю производителем | labeling claims (MichaelBurov) |
| информация о препарате, предоставляемая потребителю производителем | labeling claim (MichaelBurov) |
| информация о продукте | product data (bigmaxus) |
| исследование, подпадающее под правила FDA о контроле финансовой заинтересованности исследователей | FDA covered trial (sonrisa) |
| карта-извещение для сообщения о нежелательных реакциях на ЛС | adverse drug reaction reporting form (Morning93) |
| карта-извещение для сообщения о нежелательных реакциях на ЛС | adverse drug reaction report form (Morning93) |
| Food Chemicals Codex, Кодекс о пищевых химических продуктах | FCC (Lina_Luna) |
| Комитет по мониторингу данных о безопасности | Data Safety Monitoring Committee (peregrin) |
| Конвенция о взаимном признании результатов инспекций мощностей производства лекарственных средств | Pharmaceutical Inspection Convention (4uzhoj) |
| Конвенция о сотрудничестве фармацевтических инспекций | Pharmaceutical Inspection Convention (EvgeniaIv) |
| Конфиденциальное заявление о рецептуре | Confidential Statement of Formula (CFS Zhelezniakova) |
| Краткое обоснование решения о регистрации | Summary Basis of Approval (proz.com Andy) |
| Краткое описание исследований, содержащих данные о долгосрочной эффективности | Summary of trials providing long-term efficacy data (Saadatic) |
| лабораторные данные о безопасности | laboratory safety data (VladStrannik) |
| меры предосторожности согласно стандартной информации о препарате | Label precautionary statement (Andy) |
| Минимальная продолжительность исследования стабильности на момент подачи заявления о регистрации | Minimum time period covered by data at submission (CRINKUM-CRANKUM) |
| Монографии ВОЗ о лекарственных растениях | Community Herbal Monograph (irinaloza23) |
| Н/О | ND (не обнаружено olga don) |
| нарушение закона о лекарственных средствах | DLO (Drug Law Offences pani_helenka) |
| Новые данные о мерах, принятых регуляторными органами или производителями в связи с безопасностью лекарственного средства | Update of regulatory authority or marketing authorization holder actions taken for safety reasons (Глава в PSUR wolferine) |
| "О нормативно-правовом регулировании оборота лекарственных средств для медицинского применения на территории Европейского Сообщества" | Community code relating to medicinal products for human use (Директива №2001/83/EC Европейского парламента и Совета ЕС 4uzhoj) |
| О-фосфорная кислота | O-phosphoric acid (wolferine) |
| о-фтальальдегид | o-phthalaldehyde (estherik) |
| обзор информации о назначении | highlights of prescribing information (peregrin) |
| Обновлённые данные о мерах, принятых регуляторными органами или владельцем регистрационного свидетельства по вопросам безопасности | update on Regulatory or manufacturer actions taken for safety reasons (взято из русского перевода ПСУРа niki2307) |
| обобщённые табличные данные о сигналах по безопасности | tabular summary of safety signals (в ПОБЛС olga don) |
| обязательство о потенциальном предоставлении рынка | advance market commitment (в случае успешной разработки фармпроизводителем лекарственного средства или вакцины Dimpassy) |
| Определение О-ацетильных групп в полисахаридных вакцинах | O-Acetyl in polysaccharide vaccines (CRINKUM-CRANKUM) |
| организация, проинформированная о случае НР | notified organisation (SEtrans) |
| Ордер о сестринском и акушерском деле | Nursing and Midwifery Order (peregrin) |
| основная информация компании о безопасности | Company Core Safety Information (peregrin) |
| основной объём данных о стабильности | core stability data package (новых фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов, требующийся для включения в регистрационное досье) |
| основной объём данных о стабильности | core stability data package |
| отчёт о анализе устойчивости | stability study report (bigmaxus) |
| отчёт о нежелательной реакции | adverse drug reaction report (на ЛП; синоним ICSR olga don) |
| Отчёт о предварительной оценке, прилагаемый к заявке на перерегистрацию в рамках процедуры взаимного признания | Mutual Recognition Renewal Application Preliminary Assessment Report (Andy) |
| Отчёт о проверке | Review Report (gmpua.com Andy) |
| отчёт о результатах | outcome statement (лечения Artjaazz) |
| Отчёт о результатах государственной оценки | Public Assessment Report (estherik) |
| Отчёт о результатах оценки <название препарата> государственными органами <название страны> | Public Assessment Report (estherik) |
| Отчёт о состоянии конфигурации | Configuration status report (Andy) |
| отчёт о стабильности | stability report (igisheva) |
| официальная информация о препарате | drug label (traductrice-russe.com) |
| Периодически обновляемый отчёт о безопасности лекарственных средств | PSUR (elena.sklyarova1985) |
| периодичность подачи отчётов о безопасности | reporting period (4uzhoj) |
| подлежать процедуре соответствовать требованиям для представления сообщения о нежелательной реакции | qualify for submission as ICSR (The lack of any of the four elements means that the case is considered incomplete and does not qualify
for submission as ICSR. (see GVP Module VI) SEtrans) |
| Появление данных о следующем отчёте | Data Lock Point (взято из PSUR Shell) |
| расширенное сообщение-отчёт о лекарственном препарате в Eudravigilance | Extended Eudravigilance Medicinal Product Report Message (peregrin) |
| Регламенты о лекарствах для медицинского применения | Human Medicines Regulations (Соединенное Королевство peregrin) |
| резюме об испытаниях стабильности и заключение о стабильности | stability summary and conclusions (Evgenia Myo) |
| свидетельство о возобновлении | certificate of renewal (Oleksandr Spirin) |
| серии, исследуемые в соответствии с обязательством о продолжении исследований стабильности | commitment batches (CRINKUM-CRANKUM) |
| сеть обработки данных и система управления сбором и оценкой информации о вероятных ПР лекарственного средства | EudraVigilance (European Union Drug Regulating Authorities Pharmacovigilance Nativer) |
| Система использования данных о больном после выписки из больницы | Hospital discharge abstract system (Извлечение минимального набора данных из истории болезни или выписного эпикриза (discharge summary) с целью сбора статистической информации о больном CRINKUM-CRANKUM) |
| Система отчётов о нежелательных реакциях для лекарственных препаратов | FDA's Adverse Event Reporting System (iwona) |
| соглашение о качестве | technical agreement (gmp7.com Baldrian) |
| соглашение о разделе рисков | managed-entry agreement (who.int aldrignedigen) |
| Соглашение о сотрудничестве органов по контролю за лекарственными средствами стран ассоциированных членов ЕС | CADREAC (Collaboration Agreement between Drug Regulatory Authorities in European Union Associated Countries alienooshka) |
| Соглашение о сотрудничестве органов по контролю за лекарственными средствами стран – ассоциированных членов ЕС | CADREAC (Collaboration Agreement between Drug Regulatory Authorities in European Union Associated Countries alienooshka) |
| сообщение о нежелательной реакции у отдельного субъекта | Individual Case Safety Report (вариант с пациентом менее удачен, поскольку ЛП применяют и здоровые лица (здоровые добровольцы, вакцинируемые и т.п.); безопасность тоже смотрится нелепо; слово "отдельный" позволяет не потерять смысл во множественном числе peregrin) |
| сообщение о нежелательном явлении, не имеющее медицинского подтверждения | Consumer Report (в отчётах о безопасности лекарственных средств Dimpassy) |
| справочная информация о безопасности | Reference Safety Information (фармаконадзор peregrin) |
| справочная информация о препарате | reference product information (peregrin) |
| сроки подачи отчётов о безопасности | reporting period (ЛС или его активного ингредиетна 4uzhoj) |
| уведомление регулирующего органа о недостаточности представленных документов | DL number (deficiency letter № CRINKUM-CRANKUM) |
| Управление данными о клинической безопасности: элементы данных для передачи отчётов по безопасности применения лекарственного препарата для индивидуального случая | Clinical Safety Data Management: Data Elements for Transmission of Individual Case Safety Reports |
| Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметике | Federal Food, Drug and Cosmetic Act (peregrin) |
| Федеральный Закон о пищевых продуктах, лекарственных средствах и парфюмерно-косметических товарах | Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (предлагаемый перевод основан на наименованиях групп товаров, принятых в российской нормативно-правовой документации estherik) |
| Федеральный Закон о пищевых продуктах, лекарственных средствах и парфюмерно-косметических товарах | Federal Food, Drug, and Cosmetic Act |
| Фиксированные сроки подачи периодических отчётов о безопасности ЛС | Data Lock Point (4uzhoj) |
| фил-о-матика | fill shoe (ворошитель banana_cookie) |
| форма сообщения о неблагоприятном действии лекарственного препарата | adverse experience reporting form (Andy) |
| Эпиднадзор, основанный на сборе суммарных данных о конкретном заболевании | Aggregate surveillance (CRINKUM-CRANKUM) |
