| Признанные лекарственные препараты | Well-established drug products (Фармацевтические препараты, содержащие хорошо известные лекарственные средства, которые: · не менее пяти лет реализуются на рынках стран, осуществляющих активный постмаркетинговый мониторинг; · широко используются для лечения большого числа пациентов, что позволяет полагать, что их безопасность и эффективность хорошо известны; · имеют тот же способ приёма (введения) и дозировку, а также одинаковые или аналогичные показания, что и в вышеуказанных странах. kat_j) |
| Признанные лекарственные средства | Well-established drugs (Этот термин применяется в отношении АФИ (не препаратов), которые: · по крайней мере в течение пяти лет реализуются на рынках стран, осуществляющих активный постмаркетинговый мониторинг; · широко используются для лечения достаточно большого числа пациентов, что позволяет полагать, что их безопасность и эффективность хорошо известны; · имеют тот же способ приёма (введения) и дозировку, а также одинаковые или аналогичные показания, как в вышеуказанных странах. kat_j) |
