 |
| Russian | English |
| базовая информация по безопасности лекарственного препарата, син. спецификация по безопасности медицинского продукта | COMPANY CORE SAFETY INFORMATION (внутренний документ компании, на основании которого создают в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата. Включает: описание медицинского продукта (действующие и вспомогательные вещества, фармако-терапевтическая группа, форма выпуска; показания к применению; дозировка и пути введения для различных категорий пациентов; противопоказания, особые указания; лекарственные взаимодействия; применение в период беременности и лактации;влияние на вождение транспортных средств; нежелательные реакции; последствия передозировки и меры борьбы с ними Notorious) |
| выборочная информация по безопасности | Selected Safety Information (Фьялар) |
| занесение в информацию по лекарственному препарату | labeling (Состяние – занесено (зарегистрировано) нежелательное явление или реакция в информацию по лекарственному препарату или нет (in CIOMS Report) BB50) |
| Комитет по анализу информации по безопасности | SIRC (Safety Information Review Committee BB50) |
| основная информация по безопасности | Core safety information (Игорь_2006) |
| основная информация по безопасности держателя регистрационного удостоверения | company core safety information (Правила надлежащей практики фармаконадзора (GVP) в редакции от 9.09.2014  cntd.ru Min$draV) |
| основная информация по безопасности разрабатываемого препарата | Development Core Safety Information (Игорь_2006) |
| Сбор информации по фармакобезопасности и её передача в центральный отдел фармакобезопасности | Collection of pharmacovigilance information and transmission to Global Pharmacovigilance (за исключением клинических исследований; clinical studies excepted shpak_07) |
| СИБ, Справочная Информация по Безопасности | RSI (RIS = Reference Safety Information sunirk) |