serious adverse reaction(серьезная нежелательная реакция" (serious adverse reaction) – нежелательная реакция, которая приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации пациента или ее продления, приводит к стойкой либо выраженной нетрудоспособности или инвалидности, к врожденным аномалиям или порокам развития, требует медицинского вмешательства для предотвращения развития перечисленных состояний. Любая непреднамеренная подозреваемая передача инфекционного агента через лекарственный препарат также считается серьезной нежелательной реакцией;Andy)
individual case safety report(Individual Case Safety Report (ICSR) is an electronic report which provides the most complete information related to an individual case at a certain point of time. An individual case is the information provided by a primary source to describe suspected adverse reaction(s) related to the administration of one or more medicinal products to an individual Patient at a particular point of time. amatsyuk)