| Russian | English |
| Базовые положения правил надлежащего производства лекарственных средств на основе оценки рисков | Baseline Guide Risk-Based Manufacture of Pharmaceutical Products (agrabo) |
| злоупотребление лекарственным препаратом | abuse of a medicinal product (Persistent or sporadic, intentional excessive use of medicinal products which is accompanied by
harmful physical or psychological effect: "злоупотребление лекарственным препаратом" (abuse of a medicinal product) – постоянное или разовое чрезмерное употребление лекарственного препарата, которое сопровождается неблагоприятными физиологическими или психологическими эффектами;
'More) |
| Исполнительная верховная группа по дефициту и безопасности лекарственных препаратов | Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products (учреждена в составе EMA Регламентом (EU) 2022/123 peregrin) |
| источники получения индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях лекарственного препарата по запросу | solicited sources of individual case safety reports ("источники получения индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях лекарственного препарата по запросу" (solicited sources of individual case safety reports) – организованные системы по сбору данных, которые включают в себя клинические испытания (исследования), реестры, пострегистрационные программы персонализированного использования лекарственного препарата, другие программы по поддержке пациентов и мониторингу заболеваний, опросу пациентов или лечащих врачей или сбор информации об эффективности терапии и приверженности пациентов к лечению; 'More) |
| комбинация "лекарственное средство-медицинское изделие" | combination product (рабочий вариант перевода) a medical device for delivery or localization of the medicinal product; a product comprised of two or more regulated components, i.e., drug/device, biologic/device, drug/biologic, or drug/device/biologic, that are physically, chemically, or otherwise combined or mixed and produced as a single entity |: Директивами ЕС о медицинских изделиях не исключается возможность вхождения в их состав лекарственных препаратов для поддержания основного функционального назначения таких медицинских изделий. Хорошим примером является стент, используемый для восстановления проходимости кровеносных сосудов, содержащий лекарственные препараты для предотвращения воспаления в области стентирования. Действие таких лекарственных препаратов вторично, сами по себе они не направлены на восстановление просвета сосудов, поэтому такая комбинация признается медицинским изделием. В России же … отсутствуют требования в отношении комбинации медицинского изделия и лекарственного препарата, а также необходимость обязательного подтверждения качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов, входящих в состав медицинских изделий и предназначенных для поддержания функционального назначения таких медицинских изделий.  remedium.ru 4uzhoj) |
| Комитет экспертов ВОЗ по спецификациям на лекарственные средства | WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. (CRINKUM-CRANKUM) |
| лекарственное средство | medicinal product (русск. термин по ГОСТ Р ИСО 11615-2014: "лекарственное средство" (medicinal product)" – средство, представляющее собой либо содержащее вещество или комбинацию веществ, предназначенные для лечения, профилактики заболеваний человека или восстановления, коррекции или изменения физиологических функций посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия или для диагностики заболеваний и состояния человека; amatsyuk) |
| лекарственные средства | medicine remedies (межгосударственный стандарт, ГОСТ 17768-90 iwona) |
| спецификация готового лекарственного средства | specification of finished product (Andy) |
| транспортёры лекарственных средств | drug transporters (capricolya) |
