Terms for subject Pharmacy and pharmacology containing досье

Russian	English
Досье на лекарственное средство	Product Specification File (Термин содержится в ГОСТ 52249-2009. ГОСТ действующий (на 05.09.2016, когда я это пишу). При чем здесь ВОЗ? При чем здесь механизмы? Exhausted.Unicorn)
досье на препарат	product file (igisheva)
досье на реализованное изменение	Changes Being Effected Supplement (согласно законодательству США в сфере обращения лекарственных средств peregrin)
досье на серию	batch record (= протокол производства и контроля качества серии peregrin)
досье на серию	batch production record (GMP peregrin)
Site Master File Досье производственного участка	SMF (vitatel)
досье производственного участка	site master file (Andy)
досье производственной площадки	Site Master File (Olga_Tyn)
досье-спецификация препарата	Product Specification File (хранится на производственной площадке peregrin)
Заявление о внесении изменений в регистрационное досье	Variation Application Dossier (Olga47)
предварительно одобренное добавочное досье	Prior Approval Supplement (согласно законодательству США в сфере обращения лекарственных средств peregrin)
предварительное досье	pre-approval dossier (igisheva)
предрегистрационное досье	pre-approval dossier (igisheva)
представленное досье	submission (amatsyuk)
Проблемы ограниченности данных при подаче регистрационного досье лекарственного препарата	Limited data available at filing (CRINKUM-CRANKUM)
регистрационное досье	regulatory submission (контекст. Baldrian)
регистрационное досье	master file (igisheva)
фарм. досье	PharmDoss (kat_j)