Фармакология, с французского med.

[Капелла]

Перевожу документацию к препарату Стимолу - разрешения на маркетинг, аннотацию, письма и т.д. Возникла масса вопросов. Помогите, пожалуйста, разобраться!
1) il vous appartient de soumettre des demandes de modification distinctes etablies par AMM (разрешение на маркетинг) - Вы также можете, в случае необходимости, направить отдельные запросы о внесении изменений, обоснованные разрешением на маркетинг???
2) AMM obtenues par la procedure de reconnaissance mutuelle doivent faire l'objet de variations portant sur le changement d'addresse du titulaire, aupres de l'Etat membre de reference - разрешения на маркетинг, полученные путем .....???, должны быть оформлены в виде изменений в отношении адреса владельца ......???
3) exploitant ou fabricant - почему они противопоставлены? вроде оба переводятся как "изготовители"
один из контекстов - строка на этикетке препарата:
nom et addresse de l'exploitant
Заранее благодарю!