проверьте, пожалуйста, перевод комментария компании clin.trial.

[athlonusm]

This serious spontaneous report (death) was assessed as unlisted for pancytopenia, dermatitis exfoliative according to the Core Data Sheet.

Определено, что данное нежелательное явление (смерть), о котором было получено спонтанное сообщение, не указано в спецификации медицинского продукта в отношении случаев панцитопении, эксфолиативного дерматита.

Несколько болезней удалил, чтобы не отвлекали. Больше интересует остальная часть. Спасибо.

[Karabas]

В спецификации по данному лекарственному препарату не приводится сведений о случаях серьёзной спонтанной реакции (смерти) в результате его приёма при панцитопении, эксфолиативном дерматите... (и ещё нескольких заболеваниях)

Дисклеймер: не медик. Но по-моему, что-то вроде этого пишут во вкладышах в упаковку.

[Alex_Krotevich]

Вероятнее чуть по другому должно быть?

Согласно Core Data Sheet, серьезное нежелательное явление "внезапная смерть" не входило в перечень возможных осложнений панцитопении, эксфолиативного дерматита.

Сам SAE Reрort не может быть "спонтанным".

Кроме того, оценивают связь с Исследуемым препаратом (что и вносится в Core Data Sheet)

Сore Data Sheet (CDS) is an internal company document that is owned by the marketing authorization holder (MAH)/ pharmaceutical company which presents its position on the safety profile of any drug

Стоило бы уточнить у авторов.

[athlonusm]

В MT есть запись spontaneous report: https://www.multitran.com/m.exe?s=spontaneous report

В следующем предложении сказано, что сопуствующие препараты могли быть причиной указанных болезней. Еще дальше, в описании, сказано, что пациент сломал ребро, у него развилась пневмония, и по ходу того, как лечили пневмонию, появились указанные болезни.

[athlonusm]

https://www.multitran.com/m.exe?s=spontaneous+report

*сопутствующие

[leka11]

Reрort не может быть "спонтанным" +1

но речь не про "внезапную смерть",  в тексте " spontaneous" относится именно к "report", термин просто для перевода надо подобрать иной

" What is a  spontaneous report ? 'Spontaneous reports' are so-called because they arise during a clinician's normal diagnostic appraisal of a patient, the clinician drawing the conclusion that a drug may be implicated in the causality of the clinical event."

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2014296/

+

"Spontaneous  reporting is by nature a passive approach to  pharmacovigilance  (PV), relying entirely on the motivation of individuals to report suspected adverse drug reactions (ADRs) to a local or national  pharmacovigilance  centre"

[Dimpassy]

сообщение - спонтанноеathlonusm, какой это препарат?

[Alex_Krotevich]

'Spontaneous reports' are so-called because they arise during a clinician's normal diagnostic appraisal of a patient

Да, в рутинной практике врач может заполнить извещение о "Побочном эффекте" какого-либо препарата и отправить по инстанциям.

Тогда это можно обозвать "спонтанным" рапортированием.

Но для таких уведомлений мне неизвестна классификация как AE/SAE.

Но в клинических исследованиях врач обязан сообщать обо всех нежелательных явлениях, независимо от  их связи с самим явлением.

(тема заявлена клин.исследования)

[Dimpassy]

это не КИ, судя по всему

[kunya7]

Согласно СМП, данное серьезное нежелательное явление (смерть) является незарегистрированным для случаев панцитопении, ...

Или совсем близко к тексту:  Согласно СМП, данное серьезное нежелательное явление (смерть), о котором было получено спонтанное сообщение,   было расценено как  незарегистрированное для случаев  панцитопении,  ...