|
Subject: free combination therapy. pharma. Пожалуйста, помогите перевести."Fixed combination of compounds - already approved as free combination therapy." Выражение встречается в следующем контексте:
"Fixed combination of compounds - already approved as free combination therapy.When the fixed combination under development includes compounds for which there is sufficiently
documented human experience of their individual and combined use, safety studies in animals are in
general not required (CPMP/EWP/240/95). If the combination contains compounds from the same
classes, as other compounds in well established combinations, for which there is considerable clinical
experience and there are no pharmacokinetic interactions identified, further non-clinical studies may
not be needed. A justification should in such case be provided. However in some situations certain
non-clinical testing may still be warranted e.g. when the non-clinical data package does not fulfil the
recommendations outlined on the draft Note for Guidance on the Non-Clinical Documentation of
Medicinal Products for Mixed Marketing Applications (CPMP/SWP/799/95)."
Сам перевел как:
"Фиксированная комбинация соединений, уже одобренных как свободная комбинированная терапия
Когда разрабатываемый комбинированный препарат включает соединения, для которых имеется достаточно документированный человеческий опыт их индивидуального и комбинированного использования, исследования безопасности у животных обычно не требуются (CPMP / EWP / 240/95). Если комбинация содержит соединения из того же класса, как и другие соединения в хорошо установленных комбинациях, для которых имеется значительный клинический опыт, и нет выявленных фармакокинетических взаимодействий, дальнейшие доклинические исследования могут не понадобиться. В таком случае должно быть представлено обоснование. Однако в некоторых ситуациях определённые доклинические исследования не соответствуют рекомендациям, изложенным в проекте Примечание к руководству по доклинической документации лекарственных средств для смешанных маркетинговых применений (CPMP/SWP/799/95). "
Заранее спасибо
|
