premarket safety database med.

[snusmumric]

Добрый вечер!

Хотелось бы уточнить термин, который вызывает сомнения.

a premarket safety database - предпродажная база данных по безопасности? База данных по безопасности, полученных до выхода препарата на рынок?

Therefore, to better characterize the long-term safety profile of the investigational drug product and uncommon adverse events and events with longer latency periods, such as opportunistic infection and malignancy, we may request a premarket safety database of larger size and longer duration than recommended in ICH E1A for new molecular entities intended for the chronic treatment of RA.

Заранее спасибо.

[Petrelnik]

Вообще marketing в этом контексте - это регистрация. Marketing Authorization - Регистрационное удостоверение; post-marketing studies - послерегистрационные исследования (хоть все и переводят это как постмаркетинговые, но руки им поотрывать бы).
Конкретно с такой базой данных по безопасности не сталкивалась, но наверно можно перевести как "дорегистрационная база данных по безопасности" (брр), "база данных по безопасности, полученных до регистрации препарата" (вроде более человечно звучит).

[snusmumric]

Petrelnik,

спасибо. Звучит более человечно, это точно. Там по тексту ещё approved/approval употребляются, тоже в значении регистрации, как я понимаю. Post-approval, кстати, в последнее время чаще встречаю, чем post-marketing.

[snusmumric]

Вот, кстати, интересное предложение. Рremarket approval - это что-то вроде разрешения на регистрацию?

In these cases, the manufacturer of the drug product should ensure that the accessory delivery unit is approved or cleared for marketing through the device regulatory process (e.g., 510(k) process or premarket approval) by the Center for Devices and Radiological Health.

[Petrelnik]

In these cases, the manufacturer of the drug product should ensure that the accessory delivery unit is approved or cleared for marketing through the device regulatory process (e.g., 510(k) process or premarket approval) by the Center for Devices and Radiological Health.

ох, а вот эти регуляторные реалии я уже не очень знаю... точнее совсем не знаю)))