 |
|
Subject: Manufacturing Operations gen. Ребятушки, корректна ли формулировка?"Authorised Operations Manufacturing Operations (Part 1) PART 1 - MANUFACTURING OPERATIONS OF INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS 1.1 Sterile investigational medical products 1.1.1 Aseptically prepared" И русская версия ...и вроде правильно все, да что-то покоя не дает... |
|
Может, всё-таки не лек. средства, а изделия медицинского назначения? Стерильными, например, бинты бывают, вата... или что там еще может быть экспериментального. (с обывательской колокольни сужу, если что))) |
|
link 25.05.2017 13:37 |
| Investigational medicinal product (IMP): “a pharmaceutical form of an active substance or placebo being tested or used as a reference in a clinical trial, including products already with a marketing authorization but used or assembled (formulated or packaged) in a way different from the authorised form, or when used for an unauthorised indication, or when used to gain further information about the authorised form.” (c) Directive 2001/20/EC, Article 2 (d) |
|
лекарственные средства могут быть как стерильными (растворы для инъекций), так и нестерильными (таблетки, капсулы и т.д.). тут же речь именно о лекарственных средствах для исследований |
|
link 25.05.2017 13:38 |
| Manufacturing Operations просто "Производство", м? |
| в надлежащей производственной практике стоит выражение "производственные операции". видимо, это корректнее |
| Toropat, абсолютно нкверно |
| Мерси, буду знать. |
|
Разрешенные виды деятельности: Производство лекарственных средств (в соответствии с разд. 1) Раздел 1. ПРОИЗВОДСТВО ИССЛЕДУЕМЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 1.1. Стерильные исследуемые лекарственные средства 1.1.1. Асептического приготовления |
| А пометка "Special Requirements" в перечислении лекарственных форм-это "Особые отметки", "Особые требования", "Особые указания"? |
| You need to be logged in to post in the forum |