List of European Union reference dates and frequency of submission of periodic safety reports pharm.

[anyaneva]

Коллеги, может кто-то из вас сталкивался с данным документом?
Это какой-то Лист/Перечень ЕС, контекст:
"Режим и сроки предоставления регулярных отчетов о безопасности лекарственных средств для настоящего лекарственного препарата должны соответствовать действующим положениям законодательства, а в надлежащем случае оглашенному Европейским агентством по лекарственным средствам посредством Европейского интернет-портала для лекарственных средств (www.ema.europa.eu) Списку (Перечню) ("List of European Union reference dates and frequency of submission of periodic safety reports").

[Yippie]

**Режим** = график?
Вы этот контекст сами перевели на русский язык, или кто-то еще?

[anyaneva]

Сама)
интересует все-таки документ..

[leka11]

"...в надлежащем случае оглашенному .."

м.б. - ....в соответствующем случае опубликованному..

на список это мало похоже, в документе представлена таблица
http://www.google.ru/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=1&ved=0ahUKEwjErLu75YbNAhUFlSwKHSwPAPQQFggdMAA&url=http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2012/10/WC500133159.xls&usg=AFQjCNFCLHqx89OGlZmqR80ZsNAbFZBNxQ&bvm=bv.123325700,d.bGg

[IVI_lady]

Посмотрите, может поможет:
Периодический отчет по безопасности ЛС, ПОБЛС (Periodic Safety Update Report, PSUR) - периодически обновляемый отчет, содержащий информацию по безопасности конкретного ЛС, полученную из спонтанных сообщений, литературных данных и клинических исследований в течение определенного периода.

Периодические отчеты предоставляются в строго установленные сроки, отсчитываемые от Международной даты рождения ЛС (даты первой регистрации ЛС в любой стране).

Периодические отчеты должны включать научно обоснованную оценку соотношения польза/риск ЛС.
(http://lawru.info/dok/2009/10/05/n235717.htm)

[IVI_lady]

http://bah-psur.com/dokumente/Introductory%20note_2013-10-31.pdf
может тут что поможет