Из описания процесса повторной обработки субстанции pharma.

[Luminosity]

Очень нужна помощь!

Particularly, the reprocessing method of store of tailings is based on the batches and quantity.
If the quantity is more, choice shall be made from “2.2.6. Crystallizing and drying process”
separately after the dissolution and back to purification process. If the quantity is much
smaller, add the tailings to a normal batch in production which is gonging to “2.2.6.
Crystallizing and drying process”.

Заранее спасибо!

[Petrelnik]

А что конкретно вызывает затруднение?

[Luminosity]

@Petrelink В первый раз делаю DMF файл. И поскольку я не химик, мне трудно понять, о чем идет речь. В данном конкретном случае, смущает слово tailings. Что под ним имеется в виду?

[Petrelnik]

Как я понимаю, tailing - это какое-то количество (полупродукта? субстанции?). Если оно больше, чем объём серии, то с ним поступают так-то, если меньше - то по-другому. В документе должна быть схема производства с указанием этих стадий.

[Luminosity]

@Petrelink В документе есть схема производства. Это понятно. Сомнения вызывают именно эти tailings. Может быть, что это какие-то остатки от основной партии? Остатки после производства основной партии?

[Petrelnik]

Прошу прощения - лежала на пляжу, интернет ловил не очень хорошо))
Что пыталась написать: batch в фарм. производстве - это не партия, а серия. Уже сейчас лень искать определение серии, поищите сами. Иль поверьте мне на слово))
Вероятно, имеется в виду, что произведено или меньше или больше, чем планируемый объем серии.
Я помню видела раздел "Overages" (избытки), возможно это про то же.
Не знаете, как перевести tailings - можно попробовать нечто обтекаемое вроде "количество" (избыточное, недостаточное).
Может, у кого-нибудь еще есть "мысли и в целом"? Я вообще в правильном направлении мыслю?

[Luminosity]

Petrelnik, по всей видимости, никто больше не хочет поделиться своими мыслями на данную тему :)))) Вам большое спасибо за то, что поделились своими соображениями. Если вдруг у Вас возникнут какие-то еще решения, буду очень рада их услышать! :)

[MGrun]

Мне тоже кажется, что tailings - это остатки, скорее всего субстанции, т.к. есть процесс кристаллизации и т.д. Но если не написано точно остатки чего это, лучше не уточнять, т.к. полупродукт и субстанция - вещи разные. По поводу batch согласна с Peterlink - это серия.

[Petrelnik]

Да, остатки выглядят неплохо. Правда хочется добавить "чего"))

[Nomore]

М.б., остатки от предыдущей серии?

[Luminosity]

Вот кое-что накопала:
447. (8.50) Допускается вносить остатки веществ (в частности, остатки, налипшие
на стенку измельчителя, слой влажных кристаллов, оставшихся на стенках бака
центрифуги после разгрузки, остатки, образовавшиеся в результате неполной выгрузки
жидкостей или кристаллов из рабочей емкости при переносе вещества на следующую
стадию процесса) в последующие серии той же промежуточной продукции

Может быть речь идет именно о таких остатках и их повторной обработке?

[MGrun]

Да, возможно, речь о возврате остатков на линию. А откуда этот кусочек? Может быть в правилах GMP есть?

[MGrun]

Пункт, который вы привели как раз из российских GMP (приказ № 916), там остатки встречаются довольно часто, не только в этом пункте (можно поиском посмотреть).
Reprocessing - скорее переработка, чем обработка. Хотя в тех же GMP часто встречается "повторная обработка или переработка". Но по мне так это "переработка". Из 916-го:
553. (14.31) Серии, подвергнутые переработке, должны быть объектами (если для этого есть основания) соответствующих оценки, испытаний, исследования стабильности и документального оформления, чтобы гарантировать, что переработанная продукция по качеству эквивалентна продукции, произведенной посредством первоначально установленного производственного процесса. Наиболее целесообразным подходом к валидации процедур переработки является сопутствующая валидация. Данный подход позволяет составить записи процедуры переработки, установить порядок ее проведения и определить ожидаемые результаты. Если переработке подлежит только одна серия, то может быть составлен письменный отчет, а серия разрешена к выпуску сразу после подтверждения ее качества.
554. (14.32) Производитель должен утвердить процедуры для сравнения профиля примесей каждой переработанной серии с профилями примесей серий, произведенных посредством установленного процесса. Если применяемые аналитические методики не позволяют надлежащим образом охарактеризовать переработанную серию, то следует воспользоваться дополнительными методиками.