in-process intermediates chromat.

[dag1587]

Добрый день,

помогите разобраться, пожалуйста. Тема: эксклюзионная хроматография.
The objective of this method is to measure the percentage of monomer, HMW and LMW in in-process intermediates, drug substance and drug product collected from the manufacturing purification process.

Я не сильна в хроматографии. Примерно понимаю себе это так: цель метода - определить процентное содержание мономера, ВМК и НМК (высоко- и низкомолекулярные компоненты) в составе in-process (образующиеся во время хроматографирования??? или что это значит?) промежуточных продуктов, фармацевтической субстанции и фарм. продукта, полученных в результате процесса производственной очистки (manufacturing purification process). Как-то так. Подскажите, где я ошибаюсь. И что значит в данном случае in-process intermediates?

[Petrelnik]

промежуточные соединения, образующиеся в процессе производства

[glomurka]

>>фарм. продукта
drug product переводят как "лекарственный препарат"

[Petrelnik]

да, как это я пропустила фарм. продукт)))

ой а вообще наверно "промежуточные продукты, образующиеся в процессе производства", не соединения.
это у вас там что-то биологическое наверно, антитела или что?

ваша фраза начинает мне казаться странной: если collected from the manufacturing purification process относится ко всем трем (in-process intermediates, drug substance and drug product), то что за очистка в процессе производства препарата, не пойму, субстанция уже должна быть чистой, а производство препарата в моем понимании - это просто берешь да смешиваешь действующее в-во со вспомогательными, растворяешь/сушишь, ну что еще. что тут очищать?
Или я зря заморачиваюсь)

[Interex]

...в процессе промежуточного получения активного градиента лекарственного вещества и лекарства...

in-process intermediates-(Chemistry) a substance formed during one of the stages of a chemical process before the desired product is obtained.

[Petrelnik]

Смешались в кучу кони, люди О_о

[Petrelnik]

Определить содержание мономера, ВМК и НМК (%) в образцах промежуточных продуктов, фармацевтической субстанции и лекарственного препарата, взятых в процессе очистки.
Ну правда очистка препарата меня по-прежнему смущает, но вдруг у вас и его очищают, + я не вижу весь ваш текст = так что вот такой вариант, например.

[glomurka]

@Ну правда очистка препарата меня по-прежнему смущает
ага, FDA тоже считает, что drug product обычно в очистке не нуждается
http://qps.ru/2HqA4

[Petrelnik]

Вспоминается бабушка из камеди-клаб с "ну непоняяяятно!".
Я нашла решение: давайте уберем purification, и тогда фраза будет подходить под мой перевод :)

[dag1587]

Petrelnik, спасибо за участие. Вы говорите in-process intermediates - это "промежуточные продукты, образующиеся в процессе производства". В процессе производства чего? Ведь здесь речь идет об эксклюзионной хроматографии, а не о технологическом процессе. Это могут быть "промежуточные продукты", которые как-то образуются в ходе хроматографирования?
Да, речь в тексте идет об анализе экспериментального моноклонального антитела путем хроматографирования.

[glomurka]

отвечу, пока Petrelnik не пришла :)

Препаративная хроматография вполне может иметь производственные масштабы, являться этапом технологического процесса, а о том, какую роль она играет в рассматриваемом случае в заглавном посте не указано.

но судя по посту 8.08.2015 17:27 здесь хроматография аналитическая. Методика эксклюзионной хроматографии применяется для изучения промежуточных продуктов, образующиеся в процессе производства drug substance and drug product

[Petrelnik]

ой все))
я уже ничего не знаю))
у вас досье? а нет схемы производства субстанции и препарата? или может дайте еще текста. или попросите у заказчика схему производства.

а я против промежуточных продуктов в процессе производства препарата(( не должны они там образовываться. производство препарата - это взял воды, субстанции антител, консервантов, чего там еще, набадяжил все в чан, помешал иль посушил, вот тебе и препарат))) какие же тут промежуточные продукты. А вот в процессе производства субстанции, пока клетки растут, в них образуются антитела, их всяко-всяко очищают во много стадий, от ДНК, белков хозяина, воот тут уже промежуточных продуктов должно быть навалом.
Предложение. Давайте подождем Ольгу Авдееву))

[glomurka]

@а я против промежуточных продуктов в процессе производства препарата
а я тоже против :)
это я так коряво копировал, что запятая между "в процессе производства" и "drug substance and drug product" потерялась

[Petrelnik]

аааа)))

[OlgaAvdeeva]

Коллеги, а почему вы "против промежуточных продуктов в процессе производства препарата". Это же не примесь имеется в виду, а продукт, получаемый на промежуточной технологической стадии, например, неочищенная субстанция.

Содержание мономера, агрегатов и частей целевого белка определяют на разных стадиях производства- на стадии промежуточного продукта, на стадии субстанции и на стадии готового препарата.
Petrelink правильно написала: "Определить содержание мономера, ВМК и НМК (%) в образцах промежуточных продуктов, фармацевтической субстанции и лекарственного препарата, взятых в процессе очистки."
По сути здесь весь процесс производства после биореактора - это выделение и очистка. Возможно, и субстанция на пути к препарату проходит какие-нибудь стадии дополнительной очистки, например фильтрацию и ультрафильтрацию.

[dag1587]

Спасибо всем за участие и ответы. К сожалению, конкретно по этой теме в тексте нет ничего, что объясняло бы термины manufacturing и in-process. Далее идет описание самого хроматографического анализа. И эти intermediates больше и не встречаются особо.

[glomurka]

например вот по какой причине: вся конструкция "in-process intermediates, drug substance and drug product collected from the manufacturing purification process." с процессом в единственном числе выглядит сомнительно. Если бы там упоминалось о дополнительных этапах очистки или хотя бы множественное число было, я бы не возражал против ультрафильтрации какой-нибудь и для препарата - но в приведенном виде выглядит просто как небрежность/неточность в тексте.

[OlgaAvdeeva]

Может быть и кривизна оригинала. Хотя почему не может быть один процесс, состоящий из разных стадий очистки?

[glomurka]

@Хотя почему не может быть один процесс, состоящий из разных стадий очистки?
например, на пути от субстанции к препарату должны добавляться вспомогательные вещества - хотя бы та же вода для стандартизации концентрации - а это уже будет разрыв в процессе очистки

[OlgaAvdeeva]

Да, верно. Буфер наверняка добавляют.

[dag1587]

В моем тексте не описывается сам процесс производства, здесь идет чисто описание анализа (налить в пробирку, смешать и т.д.). Но при этом упоминается, что мое моноклональное антитело может анализироваться в neutralized post VI pool (вопрос был в соседней ветке), pH adjusted CEX load, viral filtration load (CEX pool), purified drug substance (UF/DF), formulated drug substance and reconstituted drug product samples.

Т.е. в этом отрывке упоминается и ультрафильтрация, и диафильтрация, и вирусная инактивация.

[dag1587]

кстати, как сформулировать здесь слово pool?

[dag1587]

правда, в этом отрывке речь уже об ионообменной хроматографии, но это потому что у меня несколько документов по разным видам анализа одного и того же моноклонального антитела. До этого была эксклюзионная хроматография.

[Petrelnik]

@В моем тексте не описывается сам процесс производства@

что же тогда это
@neutralized post VI pool (вопрос был в соседней ветке), pH adjusted CEX load, viral filtration load (CEX pool), purified drug substance (UF/DF), formulated drug substance and reconstituted drug product samples@

как не процесс производства? да это он самый и есть (вернее его часть).
и все, что до purified drug substance (UF/DF) - это и есть intermediates.

[dag1587]

я имею в виду, что там не расписывается процесс этой вирусной инактивации, ультрафильтрации, получения этих самых "пулов". Они там даны уже в качестве исходного условия без всяких подробностей. В тексте описывается конкретно процесс подготовки к хроматографированию. Например, есть такое предложение:

Dilute neutralized post VI pool, pH adjusted CEX load, viral filtration load (CEX pool), purified drug substance (UF/DF), formulated drug substance and reconstituted drug product samples with Mobile Phase A (7.1.1) to a target protein concentration of 1 mg/mL

[Petrelnik]

Я уже не очень понимаю, а что мы собственно обсуждаем, но голосую так:

В самой первой вашей фразе:
in-process intermediates = neutralized post VI pool, pH adjusted CEX load, viral filtration load (CEX pool), purified drug substance (UF/DF)
drug substance = formulated drug substance
drug product = reconstituted drug product

(пожалуй, к промежуточным продуктам добавлю еще и formulated DS)

[dag1587]

да это, видимо, у меня уже голова кипит. Спасибо вам за помощь!

[OlgaAvdeeva]

Про пулы написала в соседней ветке.