FMEA Effect Recipient med.appl.

[ochernen]

План управления рисками для медицинских устройств
Втаблице графа: FMEA Effect Recipient and URA
Ниже этой графы (относятся к ней):
User Score
Patient Score
Process Score
Usability Score

URA = Usability Risk Analysis

Как перевести FMEA Effect Recipient??

Спасибо заранее.

[ochernen]

Что нет идей??:(

[wow1]

что, нет терпения нисколько????:(((

[i_sokol]

Failure Modes and Effects Analysis - анализ типов отказов и их последствий
Usability Risk Analysis - применимость анализа рисков

[ochernen]

Спасибо i_sokol .. :) .. меня интересует, что в этом контексте означает слово Recipient, вернее Effect Recipient - лицо/компания в интересах которого/которой проводился этого анализ??

[i_sokol]

Да, наверное. Контекста маловато, конечно.

[ochernen]

Понимаете, этот столбец FMEA Effect Recipient разделен на четыре других столбца User Score, Patient Score, Process Score, Usability Score и в каждом из них дается балльная оценка.

Я написал пока просто: Резюме результатов анализа FMEA и URA

Но сомневаюсь ... А вот подскажите по анализу риска:
Undesirable Risk Or Decision
Risks which fall in the “Decision” region after risk mitigations are applied are considered to
be serious safety risks in the product. These risks require further analysis and may require a
major change in product design in order to allow the product to be used. If further risk
control in impractical, a risk/benefit analysis must be conducted to determine if the medical
benefits outweigh the residual risk. The results of the risk/benefit analysis, along with any
supporting information, shall be documented in the Risk Management Report.

Что такое область "Решение" (“Decision” region) ... после того как были приняты меры по снижению рисков?? Т.е., исходя из последующего контекста, все равно проблема не решена и требуются дополнительные меры по снижению рисков? Т.е. получается область "Требуется дополнительное решение (проблемы)"?

Прошу прощения за сумбур :)

[i_sokol]

Суть. Выполняется анализ возможных рисков. Определены собственно риски (например, получение пациентом ожога) . Определены источники рисков (например, электроды прибора). Здесь у нас, как мне кажется, возможными "источниками" заявлены пациент, пользователь (оператор) оборудования, которое применяется к пациенту, процесс применения этого прибора к пациенту, и применимость (правильность назначения для пациента) этого прибора.
Например, риском является наличие противопоказаний у пациента для применения к нему этого прибора (магнитотерапия при сердечном стимуляторе запрещена, например). По рискам составляется отчет. Часть рисков устраняется немедленно организационно (инструкции, предупреждающие знаки), часть рисков устраняется немедленно посредством оборудования (барьеры, ограждения, двойные выключатели). А у вас и идет речь о рисках, которые не могут быть устранены немедленно, и по которым необходимы дополнительные мероприятия, включая возможную доработку оборудования (например, максимальная температура электродов должна быть ниже порога ожога).

[ochernen]

Спасибо i_sokol. Объяснили более чем понятно :) А теперь, по термину. Могу написать область/диапазон "Требуют решения"? Или некрасиво звучит?

[i_sokol]

Undesirable Risk Or Decision - сомнительные риски или требующие решения.
Risks which fall in the “Decision” region ... - Риски, которые по результатам анализа были отнесены к категории "требующих решения"...
Мне так нравится. :-)

[ochernen]

Спасибо. Мне тоже нравится :)